Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie von Bibw 2992 (Afatinib) bei gentechnisch vorgezogenen Krebserkrankungen mit EGFR- und/oder HER2-Genamplifikation.

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-II-Studie mit Bibw 2992 (Afatinib) bei gentechnisch vorgezogenen Krebserkrankungen mit EGFR- und/oder HER2-Genamplifikation oder EFGR-Aktivierungsmutationen.

Dies ist eine offene explorative Phase-II-Studie mit BIBW 2992, die Patienten mit Tumoren verschiedener Histologien verabreicht wird und die als EGFR- und/oder HER2-Genamplifikation oder EGFR-Aktivierungsmutationen festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Screening -Prozess enthält 2 Schritte:

Schritt 1 Einschlusskriterien für die Vorabschärfe:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses einer der folgenden vier Tumorkategorien:

    Kategorie 1, Magen-, GE -Junction- oder Speiseröhrenkrebs -Kategorie 2, Gallen- oder Gallenblasenkrebs Kategorie 3, TCC Urothelstrakt und Kategorie 4, gynäkologische Krebserkrankungen

  2. Messbare Erkrankungen durch Recist -Kriterien.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu geben, die mit den ICHGCP -Richtlinien vereinbar sind.
  4. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score 0, 1 oder 2.
  6. Alter> 18 Jahre.

Schritt 2 Einschlusskriterien für die Einschreibung:

Patienten, die positiv auf Fische getestet haben und als Kandidat für diese Studie gelten, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses einer der folgenden vier Tumorkategorien:

    Kategorie 1, Magen-, GE -Junction- oder Speiseröhrenkrebs -Kategorie 2, Gallen- oder Gallenblasenkrebs Kategorie 3, TCC Urothelstrakt und Kategorie 4, gynäkologische Krebserkrankungen

  2. Dokumentiertes Versagen bei der Reaktion oder Progression des zugrunde liegenden Krebses nach mindestens einer Linie der vorherigen Chemotherapie.
  3. EGFR- und/oder HER2 -Genamplifikation durch FISH -Tests oder Patienten mit Tumoren, die bekannte Aktivierung von EGFR -Mutationen.
  4. Messbare Erkrankungen durch Recist -Kriterien.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen im Einklang mit ICH-GCP-Richtlinien zu geben.
  6. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score 0, 1 oder 2.
  8. Alter> 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib und/oder anderen EGFR -TKIs.
  2. Behandlung mit zytotoxischen Anti-Krebs-Therapien oder Untersuchungsmedikamenten in den letzten vier Wochen vor der ersten Behandlung mit dem Versuchsmedikament. (Eine kürzere Dauer kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die mit oralen, nicht zytotoxischen Arzneimitteln auf individueller Basis und auf Diskussion zwischen dem Hauptforscher und dem Sponsor behandelt werden)
  3. Unfähigkeit, Bibw 2992 nach Mund zu nehmen (Bibw 2992 darf nicht übernommen oder über Gastrostomierohr verabreicht werden)
  4. Chronischer Durchfall oder andere gastrointestinale Erkrankungen, die die Absorption des Versuchsmedikaments beeinträchtigen können.
  5. Anamnese anderer Malignitäten, sofern mindestens 3 Jahre lang frei von Krankheiten (mit Ausnahme von angemessen behandelten oberflächlichen Nicht-Melanom-Hautkrebs und in situ heiltem Gebärmutterhalskrebs und chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs).
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Hypertonie, NYHA -Klassifizierung von 3, instabilen Angina oder schlecht kontrollierten Arrhythmien. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  7. Ruhende linke ventrikuläre Ejektionsfraktion <50% oder unterhalb der unteren Normalgrenze der Institution (wenn die Untergrenze der Institute über 50% liegt), gemessen mit Muga -Scan oder Echokardiogramm.
  8. Aktive Infektionskrankheit
  9. Schwere Krankheiten, gleichzeitige nicht-ankologische Erkrankungen oder psychische Probleme, die vom Forscher als unvereinbar an dieser Studie berücksichtigt werden.
  10. Aktive/symptomatische Gehirnmetastasen. Patienten mit behandelter Gehirnmetastasen müssen beim Screening einen stabilen oder normalen Hirn-MRT-Scan aufweisen und mindestens drei Monate nach der Strahlung oder einer Operation bei Hirnmetastasen sein.
  11. Absolutes Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.000/mm3.
  12. Thrombozytenzahl weniger als 100.000/mm3.
  13. Hämoglobinspiegel weniger als 9,0 Gramm/dl.
  14. Gesamtbilirubin von mehr als 1,5 mg/dl; Höhere Gesamtwerte von Bilirubin können für Patienten mit bekannter Krankheit von Gilberts akzeptabel sein. Die Zulassung durch PI und Sponsor ist erforderlich.
  15. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalen; oder die 5 -fache der Obergrenze der Normalen bei Patienten mit neoplastischer Leberbeteiligung.
  16. Serumkreatinin mehr als 1,5 x Obergrenze der Normalen für die Institution.
  17. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden gleichzeitig zu verwenden, von denen eine eine Barrierentypmethode wie Kondom ist.
  18. Schwangerschaft oder Stillen.
  19. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  20. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  21. Fortsetzung von therapiebedingten Toxizitäten aus früheren Anti-Krebstherapien, frühere Chirurgie, des CTCAE-Grades> = 2 zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments.
  22. Patienten mit bekannter bereits bestehender interstitieller Lungenerkrankung.
  23. Erfordernis für die Behandlung mit einem der verbotenen gleichzeitigen Medikamente: zusätzliche experimentelle Krebsbehandlung und/oder Standardchemotherapie, Immuntherapie, Hormonbehandlung oder Strahlentherapie; P-GP-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bibw 2992 (Afatinib)
Bibw 2992 (Afatinib) für Patienten, die sich positiv für/oder die EGFR oder HER2 -Mutation fischen
Arzneimittel: Bibw 2992 (Afatinib)
Bibw 2992 (Afatininb) für Patienten fisch positiv für/oder Hegen der EGFR oder HER2 -Mutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (OR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen durchgeführt
Oder definiert als den Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) und wurde gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumorenversion 1.0 (Recist 1.0) bewertet.
Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CB)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt
CB wurde als CR-, PR- oder Stable -Krankheit (SD) definiert und gemäß den Kriterien von Recist 1.0 bewertet.
Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt
Zeit bis objektive Antwort (oder)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt
Die Zeit für oder war die Dauer von der ersten Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR und/oder PR nach Recist 1.0 -Kriterien erfüllt wurden.
Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt
Dauer von oder
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt.
Die Dauer von oder wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, als die Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst dokumentiert wurde) bis zum ersten Datum erfüllt wurde, an dem progressive Krankheit oder Tod objektiv dokumentiert wurde.
Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt.
PFS wurde von Beginn der Behandlung bis zum Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst kam. Das Fortschreiten der Krankheiten wurde nach Recist 1.0 -Kriterien sowie nach der Bewertung der Ermittler, des Fortschrittsdatums aus der Nachverfolgung oder Beginn der neuen Krebsbehandlung nach dem Versuch bewertet.
Tumorbewertungen wurden zum Screening, Woche 6, Woche 12 und alle 8 Wochen bis zur Datenbankschloss durchgeführt.
Patienten mit AEs, die zu einer Dosisreduktion oder Behandlungsabnahme führen
Zeitfenster: Erste Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten
Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einer Dosisreduktion oder Behandlungsabnahme führen
Erste Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten
Maximale CTCAE -Grad
Zeitfenster: Erste Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten
Patienten mit AEs nach maximalen gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad
Erste Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten
Vordosierungskonzentration von Afatinib im Plasma im stationären Bundesstaat am 15. Tag (CPRE, SS, 15) für Patienten am Tag 15 an 50 mg
Zeitfenster: Tag 15
CPRE, SS, 15 repräsentiert die Vordosiskonzentration von Afatinib im Plasma im stationären Zustand am 15. Tag für Patienten am Tag 15 an 50 mg.
Tag 15
Anzahl der Patienten mit Durchfall oder Ausschlag
Zeitfenster: Erste Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten
Anzahl der Patienten mit Durchfall oder Ausschlag
Erste Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von Versuchsmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Bibw 2992 (Afatinib)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren