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Prueba de fase II de BIBW 2992 (Afatinib) en cánceres genéticamente prescrificados con EGFR y/o amplificación del gen HER2.

21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase II de etiqueta abierta de BIBW 2992 (Afatinib) en cánceres genéticamente prescrificados con EGFR y/o amplificación del gen HER2 o mutaciones activadoras de EFGR.

Este es un ensayo exploratorio abierto de fase II de BIBW 2992 administrado a pacientes con tumores de varias histologías que poseen EGFR y/o amplificación del gen HER2, o mutaciones activadoras de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hay 2 pasos en el proceso de detección:

Paso 1 Criterios de inclusión para previos a la selección:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer avanzado de una de las siguientes cuatro categorías de tipo de tumor:

    Categoría 1, Cáncer de Cáncer Gástrico, GE o Cáncer de esófago, Cáncer de cáncer biliar o de vesícula biliar Categoría 3, TCC Urotelial TRACT y Categoría 4, cánceres ginecológicos

  2. Enfermedad medible por criterios recist.
  3. La voluntad y la capacidad de dar consentimientos informados por escrito consistentes con las pautas de ICHGCP.
  4. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Puntuación de rendimiento 0, 1 o 2.
  6. Edad> 18 años.

Paso 2 Criterios de inclusión para la inscripción:

Los pacientes que han dado positivo por pescado y se consideran candidatos para este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer avanzado de una de las siguientes cuatro categorías de tipo de tumor:

    Categoría 1, Cáncer de Cáncer Gástrico, GE o Cáncer de esófago, Cáncer de cáncer biliar o de vesícula biliar Categoría 3, TCC Urotelial TRACT y Categoría 4, cánceres ginecológicos

  2. El fracaso documentado para responder o progresión del cáncer subyacente después de al menos una línea de quimioterapia previa.
  3. Amplificación del gen EGFR y/o HER2 mediante pruebas de pescado o pacientes con tumores que albergan mutaciones EGFR activadoras conocidas.
  4. Enfermedad medible por criterios recist.
  5. La voluntad y la capacidad de dar consentimientos informados por escrito consistentes con las pautas de ICH-GCP.
  6. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Puntuación de rendimiento 0, 1 o 2.
  8. Edad> 18 años.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con gefitinib, erlotinib, lapatinib y/u otros TKI EGFR.
  2. Tratamiento con terapias citotóxicas anticancerígenas o fármacos de investigación durante las últimas cuatro semanas antes del primer tratamiento con el fármaco de prueba. (Se puede considerar una duración más corta para los pacientes tratados con fármacos orales no citotóxicos de forma individual y tras la discusión entre el investigador principal y el patrocinador)
  3. Incapacidad para tomar BIBW 2992 por vía oral (BIBW 2992 no puede ser aplastado o administrado a través del tubo de gastrostomía)
  4. Diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales que pueden interferir con la absorción del fármaco de prueba.
  5. Historia de otras neoplasias malignas a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 3 años (a excepción del cáncer de piel no melanoma superficial adecuadamente tratado y el cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente in situ).
  6. Historia o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA, clasificación de 3, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
  7. Fracción de eyección ventricular izquierda en reposo <50% o por debajo del límite inferior de la institución de lo normal (si el límite inferior de las instituciones es superior al 50%), medido por escaneo muga o ecocardiograma.
  8. Enfermedad infecciosa activa
  9. La enfermedad grave, la enfermedad no oncológica concomitante o los problemas mentales considerados por el investigador son incompatibles con la participación en este ensayo.
  10. Metástasis cerebrales activas/sintomáticas. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas deben tener una resonancia magnética cerebral estable o normal en la detección y ser al menos tres meses después de la radiación o cirugía para la metástasis cerebral.
  11. Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) menos de 1,000/mm3.
  12. Conteo de plaquetas menos de 100,000/mm3.
  13. Nivel de hemoglobina inferior a 9.0 gramos/dL.
  14. Bilirrubina total superior a 1.5 mg/dL; Los valores totales de bilirrubina más altos pueden ser aceptables para pacientes con enfermedad de Gilbert conocida, será necesaria la aprobación del PI y el patrocinador.
  15. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor que 3 veces el límite superior de lo normal; o 5 veces el límite superior de lo normal en pacientes con afectación del hígado neoplásico.
  16. Creatinina sérica superior a 1.5 x límite superior de normalidad para la institución.
  17. Los pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar simultáneamente dos métodos de anticoncepción médicamente aceptables, uno de los cuales es un método de tipo de barrera como el condón.
  18. Embarazo o lactancia.
  19. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
  20. Abuso activo de alcohol y/o sustancias.
  21. Continuación de las toxicidades relacionadas con la terapia de terapias anti cáncer anteriores, cirugía previa, de grado CTCAE> = 2 en el momento de la primera administración del fármaco de prueba.
  22. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.
  23. Requisito de tratamiento con cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos: tratamiento experimental adicional contra el cáncer y/o quimioterapia estándar, inmunoterapia, tratamiento hormonal o radioterapia; Inhibidores de P-gp

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBW 2992 (afatinib)
BIBW 2992 (afatinib) para pacientes con pescado positivo para/o albergar la mutación EGFR o HER2
Droga: BIBW 2992 (afatinib)
BIBW 2992 (AFATININB) para pacientes pescados positivos para/o albergar la mutación EGFR o HER2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (o)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces
O se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y se evaluó de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.0 (Recist 1.0).
Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CB)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos
CB se definió como CR, PR o enfermedad estable (SD) y se evaluó de acuerdo con los criterios RECST 1.0.
Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos
Tiempo de respuesta objetiva (o)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos
El tiempo o fue la duración del primer tratamiento hasta el momento en que se cumplieron los criterios de medición para CR y/o PR de acuerdo con los criterios RECST 1.0.
Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos
Duración o
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos.
La duración o se midió desde el momento en que los criterios para CR o PR (lo que se documentó primero) se cumplió por primera vez hasta la primera fecha en que la enfermedad progresiva o la muerte se documentó objetivamente.
Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos.
PFS se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la aparición de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurrió primero. La progresión de la enfermedad se evaluó de acuerdo con los criterios recist 1.0, así como por la evaluación de los investigadores, la fecha de progresión registrada a partir del seguimiento posterior al ensayo o el inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer.
Las evaluaciones de tumores se realizaron en la detección, semana 6, semana 12 y cada 8 semanas hasta el bloqueo de la base de datos.
Los pacientes con EA dan como resultado una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera administración de medicamentos de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicamentos de prueba
Los pacientes con eventos adversos (EA) dan como resultado una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento
Primera administración de medicamentos de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicamentos de prueba
Grado máximo de CTCAE
Periodo de tiempo: Primera administración de medicamentos de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicamentos de prueba
Pacientes con AES por criterios de terminología común máximo para eventos adversos (CTCAE) Grado
Primera administración de medicamentos de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicamentos de prueba
La concentración previa de la concentración de afatinib en plasma en estado estacionario el día 15 (CPRE, SS, 15) para pacientes en 50 mg el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
CPRE, SS, 15 representa la concentración previa a la dosis de afatinib en plasma en estado estacionario el día 15 para pacientes con 50 mg el día 15.
Día 15
Número de pacientes con diarrea o erupción
Periodo de tiempo: Primera administración de medicamentos de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicamentos de prueba
Número de pacientes con diarrea o erupción
Primera administración de medicamentos de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicamentos de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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