進行がん患者における MK0683 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究 (0683-008)
2017年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行がん患者におけるMK0683の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第I相研究
この研究では、進行がん患者における MK0683 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 高脂肪食の摂取と絶食条件への同意が必要です
- アルコール摂取を制限する
除外基準:
- 患者は研究開始から5年以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある
- 患者はHIVに感染していることがわかっている
- 患者は研究開始から4週間以内に別の治験に参加している
- 患者は特定の薬や漢方薬の服用をやめられない
- 患者は研究中に免疫療法、放射線療法、手術、または化学療法を必要とする
- 患者は頻繁な輸血を必要としている
- 女性患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
MK0683
|
パネル A: ボリノスタット 400 mg カプセルを 1 日 1 回、1、5、7 ～ 28 日目に投与 合計治療期間は28日間です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MK0683 の安全性、忍容性、PK
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MK0683の尿中排泄
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。