Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK0683 u pacientů s pokročilou rakovinou (0683-008)
5. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MK0683 u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MK0683 u pacientů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Musí souhlasit s konzumací jídla s vysokým obsahem tuku a souhlasit s podmínkami půstu
- Omezte konzumaci alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 5 let od zahájení studie
- Je známo, že pacient má HIV
- Pacient se zúčastnil další výzkumné studie do 4 týdnů od zahájení studie
- Pacient nemůže přestat užívat některé léky nebo bylinné přípravky
- Během studie bude pacient potřebovat imunologii, ozařování, chirurgický zákrok nebo chemoterapii
- Pacient vyžaduje časté krevní transfuze
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má aktivní hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
MK0683
|
Panel A: vorinostat 400 mg tobolky jednou denně ve dnech 1, 5, 7-28 Celková doba léčby je 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost a PK MK0683
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování MK0683 močí
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0683-008
- MK0683-008
- 2008_544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .