Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK0683 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (0683-008)
5. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK0683 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK0683 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Muss dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit zustimmen und den Fastenbedingungen zustimmen
- Begrenzen Sie den Alkoholkonsum
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Es ist bekannt, dass der Patient HIV hat
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen Prüfstudie teilgenommen
- Der Patient kann die Einnahme bestimmter Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel nicht abbrechen
- Der Patient benötigt während der Studie eine immunologische, Bestrahlungs-, chirurgische oder Chemotherapie
- Der Patient benötigt häufige Bluttransfusionen
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
MK0683
|
Panel A: Vorinostat 400 mg Kapseln einmal täglich an den Tagen 1, 5, 7–28 Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 28 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MK0683
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urinausscheidung von MK0683
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-008
- MK0683-008
- 2008_544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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