Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK0683 em pacientes com câncer avançado (0683-008)
5 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK0683 em pacientes com câncer avançado
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK0683 em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Deve concordar em consumir refeição rica em gordura e concordar com as condições de jejum
- Limite o consumo de álcool
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 5 anos do início do estudo
- O paciente é conhecido por ter HIV
- O paciente participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas após o início do estudo
- O paciente não consegue parar de tomar certos medicamentos ou remédios fitoterápicos
- O paciente exigirá imunológica, radiação, cirurgia ou quimioterapia durante o estudo
- O paciente requer transfusões de sangue frequentes
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma infecção ativa por hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
MK0683
|
Painel A: cápsulas de vorinostat 400 mg uma vez ao dia nos dias 1, 5, 7-28 O período total de tratamento é de 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, tolerabilidade e PK de MK0683
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção urinária de MK0683
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0683-008
- MK0683-008
- 2008_544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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