Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK0683 in pazienti con cancro avanzato (0683-008)
5 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK0683 in pazienti con cancro avanzato
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK0683 in pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Deve accettare di consumare pasti ricchi di grassi e accettare le condizioni di digiuno
- Limita il consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni dall'inizio dello studio
- Il paziente è noto per avere l'HIV
- Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Il paziente non può interrompere l'assunzione di determinati farmaci o rimedi erboristici
- Il paziente richiederà immunologia, radiazioni, chirurgia o chemioterapia durante lo studio
- Il paziente richiede frequenti trasfusioni di sangue
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha un'infezione attiva da epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
MK0683
|
Pannello A: vorinostat 400 mg capsule una volta al giorno nei giorni 1, 5, 7-28 Il periodo totale di trattamento è di 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK0683
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Escrezione urinaria di MK0683
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0683-008
- MK0683-008
- 2008_544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .