Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK0683 u pacjentów z zaawansowanym rakiem (0683-008)
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK0683 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK0683 u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Musi wyrazić zgodę na spożycie wysokotłuszczowego posiłku i zgodzić się na warunki postu
- Ogranicz spożycie alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
- Wiadomo, że pacjent ma HIV
- Pacjent brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjent nie może przestać przyjmować niektórych leków lub preparatów ziołowych
- Podczas badania pacjent będzie wymagał leczenia immunologicznego, naświetlania, operacji lub chemioterapii
- Pacjent wymaga częstych transfuzji krwi
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
MK0683
|
Panel A: kapsułki vorinostat 400 mg raz na dobę w dniach 1, 5, 7-28 Całkowity okres leczenia wynosi 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja i PK MK0683
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie z moczem MK0683
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0683-008
- MK0683-008
- 2008_544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .