Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK0683 en pacientes con cáncer avanzado (0683-008)
5 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK0683 en pacientes con cáncer avanzado
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK0683 en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Debe aceptar consumir una comida rica en grasas y aceptar las condiciones de ayuno.
- Limite el consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 5 años posteriores al inicio del estudio.
- Se sabe que el paciente tiene VIH
- El paciente ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El paciente no puede dejar de tomar ciertos medicamentos o remedios a base de hierbas.
- El paciente requerirá inmunología, radiación, cirugía o quimioterapia durante el estudio.
- El paciente requiere transfusiones de sangre frecuentes.
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
- El paciente tiene una infección activa de hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
MK0683
|
Panel A: cápsulas de 400 mg de vorinostat una vez al día los días 1, 5, 7-28 El período total de tratamiento es de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, tolerabilidad y PK de MK0683
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción urinaria de MK0683
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0683-008
- MK0683-008
- 2008_544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .