精神病性うつ病の治療におけるクエチアピン - パイロット研究
2013年1月23日 更新者：PD Dr. Christine Norra, MD, PhD、Ruhr University of Bochum
非定型抗精神病薬は、精神病性障害の治療に有益であるだけでなく、統合失調症患者の抑うつ症状にも有益であることがわかっています.
驚くべきことに、非定型抗精神病薬のクエチアピンには抗うつ特性があることが予備データで示唆されています。
これまで、大うつ病性疾患、特に精神病性うつ病におけるクエチアピンの有効性に関する知識は限られています。
私たち自身の臨床診療では、精神病性うつ病の何人かの患者が、追加療法または単剤療法としてクエチアピンでうまく治療されました.
その背景として、双極性うつ病におけるクエチアピンの説得力のある効果、精神病性障害の抑うつ気分状態におけるその有効性に関する単一症例報告およびパイロット研究、ならびに私たちの臨床経験から、 6週間の期間は、精神病の特徴を伴う大うつ病エピソード、すなわち精神病性うつ病において同様の効果を示します.
このパイロット研究では、クエチアピンで治療中のうつ病の精神病的特徴を持つ 20 人の患者を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44791
- LWL University Hospital Bochum of the Ruhr-University Bochum
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- DSM-IV (296.23, 296.33)
- 18～65歳の男女
- -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用し、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者は研究の要件を理解し、遵守できなければなりません
- MADRSスコアが20点以上
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -選択基準で定義されていない、または完全に寛解していないDSM-IV軸I障害
- 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
- -調査官によって判断された、既知の不耐性またはクエチアピンに対する反応の欠如
- -登録前の14日間のシトクロムP450 3A4阻害剤の使用
- -登録前の14日間のシトクロムP450インデューサーの使用
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度が登録時の正常範囲の上限を10％以上上回っている
- -無作為化前の1回の投与間隔内でのデポ抗精神病薬注射の投与
- -DSM-IVで定義されている登録時の物質またはアルコール依存症
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎を血液または他の体液を介して感染させるリスク
- -研究者によって判断された、不安定または不適切に治療された医学的疾患
- 糖尿病（DM）患者
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5x10E9/リットル
- 特発性起立性低血圧、またはその素因となる状態の病歴
- -心臓専門医によって決定された登録時に臨床的に重大な異常を示すと考えられる心電図
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -治験責任医師の意見では、治験薬によって悪影響を受ける深刻で不安定な身体疾患
- -この研究への登録前の4週間以内の別の薬物試験への参加
- ドイツ語の知識が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マドラス
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査評価
時間枠：6週間
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6週間
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尿検査
時間枠：6週間
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6週間
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心電図
時間枠：6週間
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6週間
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身体検査および神経学的検査
時間枠：6週間
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6週間
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バイタルサイン
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg Juckel, M.D., Ph.D.、LWL University Hospital Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adson DE, Kushner MG, Eiben KM, Schulz SC. Preliminary experience with adjunctive quetiapine in patients receiving selective serotonin reuptake inhibitors. Depress Anxiety. 2004;19(2):121-6. doi: 10.1002/da.10137.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Macfadden W, Minkwitz M, Ketter TA, Weisler RH, Cutler AJ, McCoy R, Wilson E, Mullen J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of quetiapine in the treatment of bipolar I or II depression. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1351-60. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1351.
- Catapano-Friedman L. Effectiveness of quetiapine in the management of psychotic depression in an adolescent boy with bipolar disorder, mixed, with psychosis. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Summer;11(2):205-6. doi: 10.1089/104454601750284144. No abstract available.
- Khouzam HR. Treatment of depressive mood in schizophrenia with the atypical antipsychotic quetiapine. Depress Anxiety. 2000;11(2):80-2. doi: 10.1002/(sici)1520-6394(2000)11:23.0.co;2-7.
- Hidalgo J, Rico-Villademoros F, Calandre EP. An open-label study of quetiapine in the treatment of fibromyalgia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Jan 30;31(1):71-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.06.023. Epub 2006 Aug 4.
- Masan PS. Atypical antipsychotics in the treatment of affective symptoms: a review. Ann Clin Psychiatry. 2004 Jan-Mar;16(1):3-13. doi: 10.1080/10401230490281410.
- Padla D. Quetiapine resolves psychotic depression in an adolescent boy. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Summer;11(2):207-8. doi: 10.1089/104454601750284153. No abstract available.
- Sajatovic M, Mullen JA, Sweitzer DE. Efficacy of quetiapine and risperidone against depressive symptoms in outpatients with psychosis. J Clin Psychiatry. 2002 Dec;63(12):1156-63. doi: 10.4088/jcp.v63n1211.
- Schulz SC. New antipsychotic medications: more than old wine and new bottles. Bull Menninger Clin. 2000 Winter;64(1):60-75.
- Wijkstra J, Lijmer J, Balk FJ, Geddes JR, Nolen WA. Pharmacological treatment for unipolar psychotic depression: Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2006 May;188:410-5. doi: 10.1192/bjp.bp.105.010470.
- Zarate CA Jr, Rothschild A, Fletcher KE, Madrid A, Zapatel J. Clinical predictors of acute response with quetiapine in psychotic mood disorders. J Clin Psychiatry. 2000 Mar;61(3):185-9. doi: 10.4088/jcp.v61n0307.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1443L00040
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