Quetiapine bij de behandeling van psychotische depressie - een pilotstudie
23 januari 2013 bijgewerkt door: PD Dr. Christine Norra, MD, PhD, Ruhr University of Bochum
Atypische antipsychotica blijken niet alleen heilzaam te zijn bij de behandeling van psychotische stoornissen, maar zelfs bij depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie.
Opmerkelijk genoeg suggereren voorlopige gegevens dat het atypische antipsychoticum quetiapine antidepressieve eigenschappen heeft.
Tot nu toe is er beperkte kennis over de werkzaamheid van quetiapine bij depressieve stoornissen en in het bijzonder bij psychotische depressie.
In onze eigen klinische praktijk werden verschillende patiënten met psychotische depressie met succes behandeld met quetiapine als aanvullende therapie of als monotherapie.
Op de achtergrond daarvan, de overtuigende effecten van quetiapine bij bipolaire depressie, single-case reports en pilot-studies over de effectiviteit ervan bij depressieve stemmingstoestanden bij psychotische stoornissen, evenals onze klinische ervaringen, is het aan te nemen dat een behandeling met quetiapine gedurende een Een periode van 6 weken laat vergelijkbare effecten zien bij depressieve episoden met psychotische kenmerken, d.w.z. psychotische depressie.
In deze pilootstudie zijn we van plan om 20 patiënten met psychotische kenmerken van depressie te onderzoeken die behandeld worden met quetiapine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland, 44791
- LWL University Hospital Bochum of the Ruhr-University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- diagnose van depressie met psychotische kenmerken door DSM-IV (296.23, 296,33)
- vrouwen en mannen van 18 tot 65 jaar
- vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving
- patiënten moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en eraan kunnen voldoen
- MADRS scoort boven de 20 punten
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- elke DSM-IV As I-stoornis die niet is gedefinieerd in de inclusiecriteria of niet in volledige remissie is
- patiënten die naar de mening van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
- bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapine, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- gebruik van cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- gebruik van cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- schildklierstimulerend hormoon (TSH) -concentratie meer dan 10% boven de bovengrens van het normale bereik bij inschrijving
- toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval vóór randomisatie
- afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving, zoals gedefinieerd door DSM-IV
- opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen misbruik volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zouden kunnen beïnvloeden
- risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B via bloed of andere lichaamsvloeistoffen
- onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker
- patiënten met diabetes mellitus (DM)
- een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5x10E9 per liter
- geschiedenis van idiopathische orthostatische hypotensie, of een aandoening die vatbaar zou kunnen zijn voor
- ECG wordt geacht klinisch significante afwijkingen te vertonen bij inschrijving, zoals bepaald door een cardioloog
- betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
- elke ernstige en onstabiele somatische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, negatief zou worden beïnvloed door de onderzoeksmedicatie
- deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
- patiënten met onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
ECG
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Juckel, M.D., Ph.D., LWL University Hospital Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adson DE, Kushner MG, Eiben KM, Schulz SC. Preliminary experience with adjunctive quetiapine in patients receiving selective serotonin reuptake inhibitors. Depress Anxiety. 2004;19(2):121-6. doi: 10.1002/da.10137.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Macfadden W, Minkwitz M, Ketter TA, Weisler RH, Cutler AJ, McCoy R, Wilson E, Mullen J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of quetiapine in the treatment of bipolar I or II depression. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1351-60. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1351.
- Catapano-Friedman L. Effectiveness of quetiapine in the management of psychotic depression in an adolescent boy with bipolar disorder, mixed, with psychosis. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Summer;11(2):205-6. doi: 10.1089/104454601750284144. No abstract available.
- Khouzam HR. Treatment of depressive mood in schizophrenia with the atypical antipsychotic quetiapine. Depress Anxiety. 2000;11(2):80-2. doi: 10.1002/(sici)1520-6394(2000)11:23.0.co;2-7.
- Hidalgo J, Rico-Villademoros F, Calandre EP. An open-label study of quetiapine in the treatment of fibromyalgia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Jan 30;31(1):71-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.06.023. Epub 2006 Aug 4.
- Masan PS. Atypical antipsychotics in the treatment of affective symptoms: a review. Ann Clin Psychiatry. 2004 Jan-Mar;16(1):3-13. doi: 10.1080/10401230490281410.
- Padla D. Quetiapine resolves psychotic depression in an adolescent boy. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Summer;11(2):207-8. doi: 10.1089/104454601750284153. No abstract available.
- Sajatovic M, Mullen JA, Sweitzer DE. Efficacy of quetiapine and risperidone against depressive symptoms in outpatients with psychosis. J Clin Psychiatry. 2002 Dec;63(12):1156-63. doi: 10.4088/jcp.v63n1211.
- Schulz SC. New antipsychotic medications: more than old wine and new bottles. Bull Menninger Clin. 2000 Winter;64(1):60-75.
- Wijkstra J, Lijmer J, Balk FJ, Geddes JR, Nolen WA. Pharmacological treatment for unipolar psychotic depression: Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2006 May;188:410-5. doi: 10.1192/bjp.bp.105.010470.
- Zarate CA Jr, Rothschild A, Fletcher KE, Madrid A, Zapatel J. Clinical predictors of acute response with quetiapine in psychotic mood disorders. J Clin Psychiatry. 2000 Mar;61(3):185-9. doi: 10.4088/jcp.v61n0307.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Quetiapine-fumaraat
Andere studie-ID-nummers
- D1443L00040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quetiapine
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayVoltooid