眉間のしわに対する PurTox® ボツリヌス毒素 A 型による反復治療の安全性と有効性の研究 (PT-03b)

包含基準:

1. 過去にA型ボツリヌス毒素に曝露されたことの有無にかかわらず、18歳以上の男性または女性の被験者（被験者は眉間疳腫の消失に興味を持っている必要があります）。
2. 病歴、身体検査、および/または臨床検査に基づいて研究者が判断した身体的および精神的健康状態が良好である。
3. 6か月以上の期間にわたる眉間疳状突起の顕著な存在。
4. ベースラインスクリーニングにおいて、強制的な眉をひそめた際の研究者および被験者の評価（参考写真が提供される）で少なくとも2（中等度の重症度）のスコアを獲得する。と
5. プロトコールを理解して遵守することができ、研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

1. 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性がある重篤な精神医学的問題の病歴。
2. 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性がある自己免疫疾患の病歴（例、変形性関節症は除外基準とみなされませんが、皮膚筋炎のある被験者はこの研究に参加することが許可されていません）。
3. -治験責任医師の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性があるほど重度である可能性のある危険因子を構成する、臨床的に重要な心血管障害、呼吸器障害、肝臓/胆道障害、腎臓障害、胃腸障害、内分泌障害、または神経障害の病歴または存在。
4. 手作業で皮膚を広げても眉間線を実質的に消すことができない。
5. まぶたの眼瞼下垂。
6. 重症筋無力症（病歴または神経伝達疾患による）。
7. 顔面神経麻痺の現在の病歴;
8. 被験者を研究対象者として不適切と研究者が判断した眉間領域の顔面の皮膚疾患の併発。
9. 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性があるほど重度である最近のインフルエンザ様症候群。
10. 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性があるほど重篤な神経筋障害。
11. 研究者の意見では、転帰の尺度または被験者の安全性に影響を与える可能性がある活動性多系統疾患。
12. 研究者の意見として、a) 研究からの除外を正当化する、または b) 被験者が研究を完了するのを妨げる条件を有している。
13. 現在アミノグリコシド系抗生物質療法、クラーレ様薬、キニジン、サクシニルコリン、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム、またはリンコサミドを受けている。
14. スクリーニング訪問前の30日間に治験薬を服用している。
15. スクリーニング来院前の6ヶ月間に眉間および/または額の領域にボツリヌス毒素治療を受けたことがある。
16. スクリーニング来院前の6ヶ月間に眉間領域へのダーマルフィラー治療を受けたことがある。
17. 妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究に登録する前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 1年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含むそのような被験者は、適切な避妊を行っていなければなりません（説明についてはプロトコール/インフォームドコンセントを参照）。
18. プロトコールに従うことを望まない、またはできない、あるいは治験責任医師や施設職員に全面的に協力できない。と
19. 口頭および/または書面による英語、またはインフォームド・コンセント文書の認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できない。