Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności powtórnego leczenia toksyną botulinową PurTox® typu A w przypadku zmarszczek między brwiami (PT-03b)

1 września 2011 zaktualizowane przez: Mentor Worldwide, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności powtórnego leczenia preparatem PurTox® w leczeniu trądziku gładzizny czoła („zmarszczek zmarszczek”)

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego leczenia domięśniową dawką oczyszczonej toksyny Mentor w celu zmniejszenia zmarszczek w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy III z randomizacją i wycofaniem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtórnego leczenia domięśniową dawką oczyszczonej toksyny Mentor w redukcji zmarszczek gładzizny czoła. Około 700 pacjentów zostanie zapisanych w około 12 ośrodkach klinicznych w USA.

Skuteczność będzie określona przez stopień redukcji zmarszczek, podczas maksymalnego wymuszonego zmarszczek i w spoczynku (neutralny wyraz twarzy):

  • zgodnie z oceną przeprowadzoną na żywo przez lekarza prowadzącego badanie,
  • zgodnie z oceną na żywo przez podmiot oraz;
  • zgodnie z oceną niezależnego recenzenta na podstawie zdjęć obiektów

Zmarszczki są oceniane na podstawie poziomu nasilenia w oparciu o tę skalę:

Powaga

  • Minimalny (0)
  • Łagodny (1)
  • Umiarkowane (2)
  • Ciężkie (3)

To badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części wszyscy uczestnicy badania otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 30 jednostek oczyszczonej toksyny Mentora w dwóch różnych okazjach (cykle 1 i 2) w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy. W drugiej części badania (Cykl 3) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania domięśniowych zastrzyków z 30 jednostek oczyszczonej toksyny Mentora lub placebo (sól fizjologiczna bez środków konserwujących), a uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc (3:1, PurTox: placebo).

Każdy pacjent otrzyma pięć wstrzyknięć domięśniowych w sumie 0,5 ml badanego leku w okolicę gładzizny czoła podczas każdej wizyty leczniczej. Uczestnictwo trwa maksymalnie 14 miesięcy, w tym część 1 (cykl 1 i 2) oraz część 2 (cykl 3). Liczba wizyt w klinice będzie się różnić w zależności od osoby w zależności od odpowiedzi osobnika na badany lek, ale będzie się wahać od około 9 do 19 wizyt w klinice. Będzie też do 4 kontaktów telefonicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

699

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
        • Mentor Wordwide, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (pacjenci powinni być zainteresowani usunięciem rytmu gładzizny czoła) z lub bez wcześniejszej ekspozycji na toksynę botulinową typu A;
  2. W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, określonym przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i/lub klinicznych testów laboratoryjnych;
  3. Wyraźna obecność gładzizny gładzizny czołowej przez okres 6 miesięcy lub dłużej;
  4. Uzyskaj co najmniej 2 (umiarkowane nasilenie) podczas wstępnego badania przesiewowego w ocenie badacza i badanego (dostarczone zdjęcia referencyjne) przy wymuszonym marszczeniu brwi; I
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz musi podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia problemów psychiatrycznych, które zdaniem badacza są wystarczająco poważne, aby potencjalnie wpływać na wyniki pacjenta;
  2. Historia choroby autoimmunologicznej, która w opinii badacza może wpływać na wyniki pacjentów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest uważana za kryterium wykluczenia; jednak osoby z zapaleniem skórno-mięśniowym nie mogą uczestniczyć w tym badaniu);
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych/żółciowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub neurologicznych, stanowiących możliwy czynnik ryzyka, który w opinii badacza jest wystarczająco poważny, aby potencjalnie wpływać na wyniki pacjenta;
  4. Niezdolność do znacznego usunięcia zmarszczek gładzizny czoła poprzez ręczne rozciągnięcie skóry;
  5. opadanie powiek;
  6. Myasthenia gravis (z wywiadu medycznego lub chorób przekaźnictwa nerwowego);
  7. Aktualna historia porażenia nerwu twarzowego;
  8. współistniejąca choroba dermatologiczna twarzy w okolicy gładzizny czoła, która według badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania;
  9. niedawno przebyty zespół grypopodobny, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że może wpływać na wyniki leczenia;
  10. Zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które w opinii badacza jest wystarczająco poważne, aby potencjalnie wpływać na wyniki leczenia;
  11. Aktywna choroba wieloukładowa, która w opinii badacza może wpływać na wyniki lub bezpieczeństwo pacjenta;
  12. Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza a) uzasadniają wykluczenie z badania lub b) uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania;
  13. Obecnie przyjmuje antybiotykoterapię aminoglikozydową, leki podobne do kurary, chinidynę, sukcynylocholinę, polimyksyny, antycholinesterazy, siarczan magnezu lub linkozamidy;
  14. Przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  15. Miały zabiegi toksyny botulinowej na okolice gładzizny czoła i/lub czoła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  16. Przeszedł zabieg wypełniania skórnego okolicy gładzizny czoła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem do badania. Osoby takie, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (opis w protokole/świadomej zgodzie);
  18. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka; I
  19. Nie rozumie ustnego i/lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Oczyszczona toksyna Mentor Toksyna botulinowa typu A — TYLKO część II. (Część I to pojedyncza grupa, a wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek i nie są randomizowani)
Lek: Oczyszczona toksyna Mentor Toksyna botulinowa typu A
W przypadku części II pacjenci w tej grupie otrzymają pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml podczas wizyty terapeutycznej w dniu 0: dwa w każdy mięsień marszczący brwi i jeden w mięsień procerus. Całkowita dawka terapeutyczna (suma pięciu wstrzyknięć) do podania wyniesie 30 U aktywnego komparatora oczyszczonej toksyny Mentor.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: 2
Sól fizjologiczna bez konserwantów - TYLKO część II. (Część I to pojedyncza grupa, a wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek i nie są randomizowani)
Lek: Sól fizjologiczna bez konserwantów
W przypadku części II pacjenci w tej grupie otrzymają pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml podczas wizyty terapeutycznej w dniu 0: dwa w każdy mięsień marszczący brwi i jeden w mięsień procerus. Całkowita dawka lecznicza (suma pięciu wstrzyknięć) do podania wyniesie 0,5 ml placebo (soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących).
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia rytmu gładzizny czoła przez badacza i badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako pojedynczy złożony punkt końcowy skuteczności.
Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji
Dzień 30 po randomizacji
Pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem oraz parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Na wskroś
Na wskroś

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia rytmu gładzizny czoła przez badacza i badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstrzyknięciu
Dzień 30 po wstrzyknięciu
Zmiana oceny nasilenia rytmu gładzizny czoła przez badacza i badanego w spoczynku.
Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji
Dzień 30 po randomizacji
Zmiana oceny nasilenia rytmu gładzizny czoła przez niezależnych recenzentów na podstawie fotografii zmarszczek gładzizny czoła osoby badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30 po randomizacji
Linia bazowa i dzień 30 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Współpracownicy

Synteract, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corey Maas, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-03b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj