Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van herhaalde behandeling met PurTox® Botulinetoxine Type A voor fronsrimpels tussen de wenkbrauwen (PT-03b)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn (proefpersonen dienen belang te hebben bij het uitwissen van fronsrhytiden) met of zonder eerdere blootstelling aan botulinetoxine type A;
2. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtests;
3. Merkbare aanwezigheid van de fronsrhytiden gedurende een periode van 6 maanden of langer;
4. Scoor ten minste een 2 (matige ernst) bij baseline-screening op de beoordelingen van de onderzoeker en de proefpersoon (referentiefoto's verstrekt) bij geforceerd fronsen; En
5. In staat om het protocol te begrijpen en na te leven en moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van psychiatrische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg zijn om de uitkomsten van de proefpersoon te verstoren;
2. Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de proefpersoon zou kunnen verstoren (artrose wordt bijvoorbeeld niet beschouwd als een uitsluitingscriterium; proefpersonen met dermatomyositis mogen echter niet deelnemen aan dit onderzoek);
3. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische/gal-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische of neurologische stoornissen die een mogelijke risicofactor vormen die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om de resultaten van de proefpersoon te verstoren;
4. Onvermogen om fronslijnen substantieel uit te wissen door de huid handmatig uit elkaar te spreiden;
5. Ooglid ptosis;
6. Myasthenia gravis (van medische geschiedenis of ziekten van neurotransmissie);
7. Huidige geschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw;
8. Gelijktijdige dermatologische aandoening van het gezicht in het fronsgebied die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek;
9. Recent griepachtig syndroom dat, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om de resultaten van de proefpersoon te verstoren;
10. Neuromusculaire stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om de resultaten van de proefpersoon te verstoren;
11. Actieve multisysteemziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomstmaten of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden;
12. Heeft (een) aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker a) uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen, of b) voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt;
13. Momenteel onder behandeling met aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige geneesmiddelen, kinidine, succinylcholine, polymyxinen, anticholinesterasen, magnesiumsulfaat of lincosamiden;
14. Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
15. In de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek botulinetoxinebehandelingen hebben gehad aan de frons en/of het voorhoofdgebied;
16. In de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een dermale vullerbehandeling hebben gehad in het fronsgebied;
17. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór deelname aan het onderzoek een negatief resultaat van de zwangerschapstest in de urine hebben. Dergelijke proefpersonen, inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen een jaar menstrueren, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (zie protocol/geïnformeerde toestemming voor beschrijving);
18. Niet bereid of niet in staat om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel; En
19. Niet in staat om mondeling en/of geschreven Engels of een andere taal te begrijpen waarin een beëdigde vertaling van het document met geïnformeerde toestemming beschikbaar is.