- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00752050
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con la tossina botulinica PurTox® di tipo A per le rughe tra le sopracciglia (PT-03b)
Uno studio multicentrico di fase 3 per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con PurTox® per il trattamento delle rughe glabellari ("Rughe delle sopracciglia")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca multicentrico di Fase III randomizzato è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con una dose intramuscolare di Mentor Purified Toxin nella riduzione delle rughe glabellari (rughe di espressione). Saranno arruolati circa 700 soggetti in circa 12 centri clinici negli Stati Uniti.
L'efficacia sarà determinata dal grado di riduzione delle rughe, durante il massimo corrugamento forzato e a riposo (espressione neutra):
- come valutato dal vivo dal medico dello studio,
- come valutato dal vivo dal soggetto, e;
- come valutato da un revisore indipendente sulla base di fotografie del soggetto
Le rughe sono classificate in base al livello di gravità in base a questa scala:
Gravità
- Minimo (0)
- Lieve (1)
- Moderato (2)
- Grave (3)
Ci sono due parti in questo studio. Nella prima parte, tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con un'iniezione intramuscolare di 30 unità di Mentor Purified Toxin in due occasioni separate (cicli 1 e 2) a non più di 6 mesi di distanza. Nella seconda parte dello studio (ciclo 3), i soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni intramuscolari di 30 unità di Mentor Purified Toxin o placebo (soluzione salina senza conservanti) e i soggetti saranno seguiti per 1 mese (3:1, PurTox: placebo).
Ogni soggetto riceverà cinque iniezioni intramuscolari per un totale di 0,5 ml di farmaco in studio nell'area glabellare, durante ogni visita di trattamento. La partecipazione ha una durata massima di 14 mesi, compresa la Parte 1 (Ciclo 1 e 2) e la Parte 2 (Ciclo 3). Il numero di visite cliniche varierà da persona a persona a seconda della risposta del soggetto al farmaco in studio, ma varierà da circa 9 a 19 visite cliniche. Ci saranno anche fino a 4 contatti telefonici di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
- Mentor Wordwide, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (i soggetti dovrebbero essere interessati all'eliminazione delle rughe glabellari) con o senza precedente esposizione alla tossina botulinica di tipo A;
- In buona salute fisica e mentale come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e/o test clinici di laboratorio;
- Notevole presenza delle ritidi glabellari per un periodo di 6 mesi o più;
- Punteggio almeno un 2 (gravità moderata) allo screening di base sulle valutazioni dello sperimentatore e del soggetto (fotografie di riferimento fornite) al cipiglio forzato; E
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di problemi psichiatrici che, secondo l'investigatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- Una storia di malattia autoimmune, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli esiti del soggetto (ad esempio, l'artrosi non è considerata un criterio di esclusione; tuttavia, i soggetti con dermatomiosite non sono autorizzati a partecipare a questo studio);
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici/biliari, renali, gastrointestinali, endocrinologici o neurologici clinicamente significativi che costituiscono un possibile fattore di rischio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- Incapacità di cancellare sostanzialmente le linee glabellari allargando manualmente la pelle;
- Ptosi palpebrale;
- Miastenia grave (dall'anamnesi o da malattie della neurotrasmissione);
- Storia attuale della paralisi del nervo facciale;
- Malattia dermatologica concomitante del viso nell'area glabellare che secondo lo sperimentatore rende il soggetto un candidato inappropriato per lo studio;
- Sindrome simil-influenzale recente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- Disturbo neuromuscolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- malattia multisistemica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare le misure di esito o la sicurezza del soggetto;
- Ha una o più condizioni che, a parere dello sperimentatore, a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio, o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio;
- Attualmente in terapia con antibiotici aminoglicosidici, farmaci curaro-simili, chinidina, succinilcolina, polimixine, anticolinesterasici, solfato di magnesio o lincosamidi;
- Ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
- - Hanno subito trattamenti con tossina botulinica nell'area glabellare e/o della fronte durante i 6 mesi precedenti la visita di screening;
- - Hanno subito un trattamento con filler dermico nell'area glabellare durante i 6 mesi precedenti la visita di screening;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento nello studio. Tali soggetti, comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno, devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (vedere protocollo/consenso informato per la descrizione);
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o a cooperare pienamente con l'investigatore e il personale del sito; E
- Incapace di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del documento di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Tossina purificata Mentor Tossina botulinica di tipo A - SOLO Parte II.
(La parte I è un singolo gruppo e tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo e non sono randomizzati)
|
Per la Parte II, i soggetti in questo braccio riceveranno cinque iniezioni intramuscolari da 0,1 ml alla visita di trattamento del giorno 0: due in ciascun corrugatore e una nel muscolo procero.
La dose totale di trattamento (somma delle cinque iniezioni) da somministrare sarà di 30 U di Active Comparator Mentor Purified Toxin.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2
Soluzione salina senza conservanti - SOLO parte II.
(La parte I è un singolo gruppo e tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo e non sono randomizzati)
|
Per la Parte II, i soggetti in questo braccio riceveranno cinque iniezioni intramuscolari da 0,1 ml alla visita di trattamento del giorno 0: due in ciascun corrugatore e una nel muscolo procero.
La dose totale di trattamento (somma delle cinque iniezioni) da somministrare sarà di 0,5 ml del placebo (soluzione salina senza conservanti).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle valutazioni della gravità della ritide glabellare da parte dello sperimentatore e del soggetto al massimo cipiglio come singolo endpoint composito di efficacia.
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la randomizzazione
|
Giorno 30 dopo la randomizzazione
|
Misurazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento e segni vitali.
Lasso di tempo: Per tutto
|
Per tutto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle valutazioni della gravità della ritide glabellare da parte dello sperimentatore e del soggetto al massimo cipiglio.
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'iniezione
|
Giorno 30 dopo l'iniezione
|
Cambiamento nelle valutazioni della gravità della ritide glabellare da parte dello sperimentatore e del soggetto a riposo.
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la randomizzazione
|
Giorno 30 dopo la randomizzazione
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Cambiamento nelle valutazioni della gravità della ritide glabellare da parte di revisori indipendenti sulla base delle fotografie delle linee glabellari del soggetto al massimo corrugamento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 dopo la randomizzazione
|
Basale e giorno 30 dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Corey Maas, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-03b
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