Studie bezpečnosti a účinnosti opakované léčby botulotoxinem PurTox® typu A pro vrásky mezi obočím (PT-03b)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší (subjekty by měly mít zájem o odstranění glabelárních rytid) s nebo bez předchozí expozice botulotoxinu typu A;
2. v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo klinických laboratorních testů;
3. Znatelná přítomnost glabelárních rytid po dobu 6 měsíců nebo déle;
4. Skóre alespoň 2 (střední závažnost) při základním screeningu na hodnocení zkoušejícího a subjektu (poskytnuté referenční fotografie) při nuceném zamračení; a
5. Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Psychiatrické problémy v anamnéze, které jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně závažné, aby mohly interferovat s výsledky subjektu;
2. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky subjektu (např. osteoartritida není považována za vylučovací kritérium; subjektům s dermatomyozitidou však není povoleno se této studie účastnit);
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních/žlučových, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických nebo neurologických poruch představujících možný rizikový faktor, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby mohl interferovat s výsledky subjektu;
4. Neschopnost v podstatě vymazat glabelární linie ručním rozepnutím kůže;
5. ptóza očních víček;
6. Myasthenia gravis (z anamnézy nebo onemocnění neurotransmise);
7. Současná anamnéza paralýzy lícního nervu;
8. Současné dermatologické onemocnění obličeje v glabelární oblasti, které je podle zkoušejícího považováno za nevhodného kandidáta pro studii;
9. Nedávný syndrom podobný chřipce, který je podle názoru výzkumníka dostatečně závažný, aby potenciálně interferoval s výsledky subjektu;
10. Neuromuskulární porucha, která je podle názoru výzkumníka dostatečně závažná, aby potenciálně interferovala s výsledky subjektu;
11. Aktivní multisystémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit výsledná opatření nebo bezpečnost subjektu;
12. Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie;
13. V současné době dostávají aminoglykosidovou antibiotickou terapii, léky podobné kurare, chinidin, sukcinylcholin, polymyxiny, anticholinesterázy, síran hořečnatý nebo linkosamidy;
14. 30 dní před screeningovou návštěvou užil jakýkoli zkoumaný lék;
15. podstoupili léčbu botulotoxinem v oblasti glabelární a/nebo čelové oblasti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
16. podstoupili léčbu dermální výplní glabelární oblasti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí mít před zařazením do studie negativní výsledky těhotenského testu moči. Takové subjekty, včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do jednoho roku, musí používat vhodnou antikoncepci (popis viz protokol/informovaný souhlas);
18. neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa; a
19. Nerozumí verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad dokumentu o informovaném souhlasu.