- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00752050
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer wiederholten Behandlung mit PurTox® Botulinumtoxin Typ A gegen Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (PT-03b)
Eine multizentrische Phase-3-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit PurTox® zur Behandlung von Glabella-Rhytiden („Stirnfalten“)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen Forschungsstudie der Phase III zum Entzug besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit einer intramuskulären Dosis von Mentor Purified Toxin bei der Reduzierung von Glabella-Rhytiden (Zornesfalten) zu bewerten. Ungefähr 700 Probanden werden an ungefähr 12 klinischen Standorten in den USA eingeschrieben.
Die Wirksamkeit wird durch den Grad der Reduzierung der Zornesfalte bei maximalem forcierten Stirnrunzeln und im Ruhezustand (neutraler Gesichtsausdruck) bestimmt:
- wie vom Studienarzt live beurteilt,
- wie vom Probanden live beurteilt, und;
- Wie von einem unabhängigen Gutachter anhand der Fotos des Motivs beurteilt
Zornesfalten werden anhand dieser Skala nach Schweregrad eingestuft:
Schwere
- Minimal (0)
- Mild (1)
- Mäßig (2)
- Schwer (3)
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil erhalten alle Studienteilnehmer eine Behandlung mit einer intramuskulären Injektion von 30 Einheiten gereinigtem Mentor-Toxin bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (Zyklen 1 und 2), die nicht mehr als 6 Monate auseinander liegen. Im zweiten Teil der Studie (Zyklus 3) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder intramuskuläre Injektionen von 30 Einheiten Mentor Purified Toxin oder Placebo (konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung) erhalten und die Probanden werden einen Monat lang beobachtet (3:1, PurTox: Placebo).
Jeder Proband erhält bei jedem Behandlungsbesuch fünf intramuskuläre Injektionen mit insgesamt 0,5 ml des Studienmedikaments im Glabellabereich. Die Teilnahme erfolgt über einen Zeitraum von maximal 14 Monaten, einschließlich Teil 1 (Zyklus 1 und 2) und Teil 2 (Zyklus 3). Die Anzahl der Klinikbesuche variiert je nach Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament von Person zu Person, liegt jedoch zwischen etwa 9 und 19 Klinikbesuchen. Darüber hinaus wird es bis zu 4 telefonische Folgekontakte geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
- Mentor Wordwide, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (die Probanden sollten ein Interesse an der Auslöschung von Glabella-Rhytiden haben) mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A;
- In guter körperlicher und geistiger Verfassung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und/oder klinischen Labortests festgestellt;
- Auffälliges Vorhandensein der Glabella-Rhytiden über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger;
- Erzielen Sie beim Baseline-Screening anhand der Beurteilungen des Untersuchers und des Probanden (Referenzfotos bereitgestellt) bei erzwungenem Stirnrunzeln mindestens die Note 2 (mäßiger Schweregrad); Und
- Kann das Protokoll verstehen und einhalten und muss vor der Durchführung studienbezogener Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Problemen, die nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegend genug sind, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse des Probanden beeinträchtigen könnten (z. B. Arthrose gilt nicht als Ausschlusskriterium; Probanden mit Dermatomyositis ist die Teilnahme an dieser Studie jedoch nicht gestattet);
- Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer/biliärer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen, die einen möglichen Risikofaktor darstellen, der nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend genug ist, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Unfähigkeit, Glabellafalten durch manuelles Spreizen der Haut weitgehend zu verwischen;
- Augenlid-Ptosis;
- Myasthenia gravis (aus der Krankengeschichte oder aus Erkrankungen der Neurotransmission);
- Aktuelle Vorgeschichte einer Gesichtsnervenlähmung;
- Gleichzeitige dermatologische Erkrankung des Gesichts im Glabellabereich, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht;
- Kürzlich aufgetretenes grippeähnliches Syndrom, das nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegend genug ist, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Neuromuskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell schwerwiegend genug ist, um die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Aktive Multisystemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnismaße oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen könnte;
- Hat eine Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes a) den Ausschluss von der Studie rechtfertigen würde oder b) den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen;
- Sie erhalten derzeit eine Aminoglykosid-Antibiotikatherapie, Curare-ähnliche Medikamente, Chinidin, Succinylcholin, Polymyxine, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat oder Lincosamide;
- Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen;
- in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Botulinumtoxin-Behandlungen im Glabella- und/oder Stirnbereich erhalten haben;
- Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hautfüllerbehandlung im Glabellabereich;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Solche Probanden, einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode hatten, müssen eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden (Beschreibung siehe Protokoll/Einverständniserklärung);
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zu kooperieren; Und
- Unfähig, mündliches und/oder geschriebenes Englisch oder eine andere Sprache zu verstehen, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Mentor Gereinigtes Toxin Botulinumtoxin Typ A – NUR Teil II.
(Teil I ist eine Einzelgruppe und alle Teilnehmer erhalten aktive Medikamente und werden nicht randomisiert)
|
Für Teil II erhalten Probanden in diesem Arm beim Behandlungsbesuch am Tag 0 fünf intramuskuläre Injektionen von 0,1 ml: zwei in jeden Corrugator und eine in den Procerus-Muskel.
Die zu verabreichende Gesamtbehandlungsdosis (Summe der fünf Injektionen) beträgt 30 U des aktiven Vergleichsprodukts Mentor Purified Toxin.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Konservierungsstofffreie Kochsalzlösung – NUR Teil II.
(Teil I ist eine Einzelgruppe und alle Teilnehmer erhalten aktive Medikamente und werden nicht randomisiert)
|
Für Teil II erhalten Probanden in diesem Arm beim Behandlungsbesuch am Tag 0 fünf intramuskuläre Injektionen von 0,1 ml: zwei in jeden Corrugator und eine in den Procerus-Muskel.
Die gesamte zu verabreichende Behandlungsdosis (Summe der fünf Injektionen) beträgt 0,5 ml des Placebos (konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Beurteilung des Schweregrads der Glabella-Rhytide durch den Prüfer und den Probanden bei maximalem Stirnrunzeln als einzelner zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
|
Tag 30 nach der Randomisierung
|
Messung der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten Laboranomalien und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Hindurch
|
Hindurch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Einschätzung des Schweregrads der Glabella-Rhytide durch den Untersucher und den Probanden bei maximalem Stirnrunzeln.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Injektion
|
Tag 30 nach der Injektion
|
Änderung der Beurteilung des Schweregrads der Glabella-Rhytide durch den Prüfer und den Probanden in Ruhe.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
|
Tag 30 nach der Randomisierung
|
Änderung der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalte durch unabhängige Gutachter auf der Grundlage der Fotos der Glabellafalten des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Randomisierung
|
Ausgangswert und Tag 30 nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-03b
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glabellar-Rhytiden
-
Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendStirn-Rhytid-Komplex | Glabellar-Rhytid-KomplexVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAbgeschlossenStirn/Glabellar-Rhytid-KomplexeVereinigte Staaten
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossen
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
-
Serene Medical IncAbgeschlossenRhytiden in der Glabellar-RegionVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossenGlabellar-Rhytiden | Stirn RhytidenVereinigte Staaten, Kanada, Irland
-
AllerganAbgeschlossenGesichts-Rhytiden | Glabellar-RhytidenVereinigte Staaten, Belgien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Mentor gereinigtes Toxin Botulinumtoxin Typ A
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
-
Mentor Worldwide, LLCAbgeschlossenSpasmodischer TorticollisVereinigte Staaten
-
InflaRx GmbHRekrutierungPyoderma GangraenosumVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Frankreich, Deutschland, Schweiz, Ungarn, Italien, Polen
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBeendetNarbeVereinigte Staaten
-
Southern Illinois UniversityZurückgezogen
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierend