- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752050
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av gjentatt behandling med PurTox® botulinumtoksin type A for rynkelinjer mellom øyenbrynene (PT-03b)
En fase 3, multisenterforsøk for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av gjentatt behandling med PurTox® for behandling av Glabellar Rhytider ("rynkelinjer")
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte uttaksstudien i fase III, multisenterforskning er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av gjentatt behandling med en intramuskulær dose av Mentor Purified Toxin i reduksjonen av glabellar rytmer (rynker). Omtrent 700 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 12 kliniske steder i U.S.A.
Effektiviteten vil bli bestemt av graden av rynkekantreduksjon, under maksimal tvungen rynke og i hvile (nøytralt uttrykk):
- som vurdert live av studielegen,
- som vurdert live av faget, og;
- som vurdert av en uavhengig anmelder basert på motivfotografier
Rynker er gradert etter alvorlighetsgrad basert på denne skalaen:
Alvorlighetsgrad
- Minimum (0)
- Mild (1)
- Moderat (2)
- Alvorlig (3)
Det er to deler av denne studien. I den første delen vil alle studiedeltakerne få behandling med en intramuskulær injeksjon av 30 enheter Mentor Purified Toxin ved to separate anledninger (syklus 1 og 2) med ikke mer enn 6 måneders mellomrom. I den andre delen av studien (syklus 3) vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten intramuskulære injeksjoner av 30 enheter Mentor Purified Toxin eller placebo (konserveringsfri saltvann) og forsøkspersonene vil bli fulgt i 1 måned (3:1, PurTox: placebo).
Hvert forsøksperson vil motta fem intramuskulære injeksjoner for totalt 0,5 ml studiemedisin i glabellarområdet, under hvert behandlingsbesøk. Deltakelse skjer over maksimalt 14 måneder, inkludert del 1 (syklus 1 og 2) og del 2 (syklus 3). Antallet klinikkbesøk vil variere fra person til person avhengig av forsøkspersonens respons på studiemedikamentet, men vil variere fra omtrent 9 til 19 klinikkbesøk. Det vil også være inntil 4 telefoniske oppfølgingskontakter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
- Mentor Wordwide, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (personene bør være interessert i utsletting av glabellar rytmer) med eller uten tidligere eksponering for botulinumtoksin type A;
- Ved god fysisk og mental helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorietester;
- Merkbar tilstedeværelse av glabellar-rytmene i en periode på 6 måneder eller lenger;
- Skår minst 2 (moderat alvorlighetsgrad) ved baseline screening på etterforskerens og forsøkspersonens vurderinger (referansefotografier følger med) ved tvunget rynke; og
- Er i stand til å forstå og overholde protokollen og må ha signert det informerte samtykkedokumentet før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med psykiatriske problemer som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kunne forstyrre fagresultatene;
- En historie med autoimmun sykdom, som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens utfall (f.eks. er slitasjegikt ikke ansett som et eksklusjonskriterie; individer med dermatomyositt har imidlertid ikke lov til å delta i denne studien);
- En anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever/galleveier, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske eller nevrologiske lidelser som utgjør en mulig risikofaktor som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kunne forstyrre forsøksresultatene;
- Manglende evne til vesentlig å utslette glabellarlinjer ved å manuelt spre huden fra hverandre;
- Øyelokk ptosis;
- Myasthenia gravis (fra medisinsk historie eller sykdommer med nevrotransmisjon);
- Nåværende historie med lammelse av ansiktsnerven;
- Samtidig dermatologisk sykdom i ansiktet i glabellarområdet som av etterforskeren anses for å gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for studien;
- Nylig influensalignende syndrom som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok potensielt til å forstyrre forsøksresultatene;
- Nevromuskulær lidelse som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok potensielt til å forstyrre forsøksresultatene;
- Aktiv multisystemsykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke utfallsmålene eller sikkerheten til forsøkspersonen;
- Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil a) rettferdiggjøre ekskludering fra studien, eller b) hindre forsøkspersonen i å fullføre studien;
- Mottar for tiden aminoglykosid-antibiotisk terapi, curare-lignende medisiner, kinidin, succinylkolin, polymyxiner, antikolinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider;
- Har tatt noen undersøkelsesmedisin i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket;
- Har hatt botulinumtoksin-behandlinger på glabellar- og/eller panneområdet i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
- Har hatt dermal filler-behandling på glabellarområdet i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ha negative uringraviditetstestresultater før de meldes inn i studien. Slike personer, inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år, må bruke passende prevensjon (se protokoll/informert samtykke for beskrivelse);
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell; og
- Kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk eller noe annet språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykkedokumentet er tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Mentor Renset Toxin Botulinum Toxin Type A - KUN del II.
(Del I er Single Group og alle deltakere mottar aktivt medikament og er ikke randomisert)
|
For del II vil forsøkspersoner i denne armen motta fem 0,1 ml intramuskulære injeksjoner ved behandlingsbesøket dag 0: to i hver korrugator og én i procerusmuskelen.
Den totale behandlingsdosen (summen av de fem injeksjonene) som skal administreres vil være 30 E av Active Comparator Mentor Purified Toxin.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Konserveringsfri saltvann - KUN del II.
(Del I er Single Group og alle deltakere mottar aktivt medikament og er ikke randomisert)
|
For del II vil forsøkspersoner i denne armen motta fem 0,1 ml intramuskulære injeksjoner ved behandlingsbesøket dag 0: to i hver korrugator og én i procerusmuskelen.
Den totale behandlingsdosen (summen av de fem injeksjonene) som skal administreres vil være 0,5 ml av placebo (konserveringsfri saltvann).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i vurderinger av alvorlighetsgraden av glabellar rhytide av etterforskeren og forsøkspersonen ved maksimal rynke som et enkelt sammensatt effektendepunkt.
Tidsramme: Dag 30 etter randomisering
|
Dag 30 etter randomisering
|
Måling av forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved behandling, unormale laboratorieavvik som oppstår ved behandling og vitale tegn.
Tidsramme: Gjennom
|
Gjennom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i vurderinger av alvorlighetsgraden av glabellar rhytide av etterforskeren og forsøkspersonen ved maksimal rynke.
Tidsramme: Dag 30 etter injeksjon
|
Dag 30 etter injeksjon
|
Endring i vurderinger av alvorlighetsgraden av glabellar rhytide av etterforskeren og forsøkspersonen i hvile.
Tidsramme: Dag 30 etter randomisering
|
Dag 30 etter randomisering
|
Endring i vurderinger av alvorlighetsgraden av glabellar rhytide av uavhengige anmeldere basert på fotografier av motivets glabellar linjer ved maksimal rynke.
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter randomisering
|
Baseline og dag 30 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Corey Maas, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- PT-03b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glabellar Rhytider
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePannen Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForente stater
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtPanne/Glabellar Rhytid ComplexesForente stater
Kliniske studier på Mentor Renset Toxin Botulinum Toxin Type A
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCFullførtPurTox (botulinumtoksin type A) for behandling av spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampaktig torticollisForente stater
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken