Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus PurTox®-botuliinitoksiinityypin A toistuvasta hoidosta kulmakarvojen välisiin ryppyihin (PT-03b)

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC

Vaihe 3, monikeskuskoe PurTox®:lla toistuvan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi glabellar-ryytiiden ("popularryt") hoidossa

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida toistuvan lihaksensisäisen Mentor Purified Toxin -annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ryppyjen vähentämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun vieroitusvaiheen III, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta lihaksensisäisellä Mentor Purified Toxin -annoksella glabellarryytidien (kulmaryppyjen) vähentämisessä. Noin 700 tutkittavaa otetaan mukaan noin 12 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa.

Tehokkuus määräytyy kulmien rypistymisen vähentymisasteen mukaan suurimman pakotetun otsarypistyksen aikana ja levossa (neutraali ilme):

  • tutkimuksen lääkärin livenä arvioimana,
  • kohteen suorana arvioimina ja;
  • riippumattoman arvioijan arvioimana kohteen valokuvien perusteella

Kulmaviivat luokitellaan vakavuuden mukaan tämän asteikon perusteella:

Vakavuus

  • Minimi (0)
  • Lievä (1)
  • Keskitaso (2)
  • Vakava (3)

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa kaikki tutkimuksen osallistujat saavat hoitoa lihaksensisäisellä injektiolla 30 yksikköä Mentor-puhdistettua toksiinia kahdessa eri yhteydessä (syklit 1 ja 2) enintään 6 kuukauden välein. Tutkimuksen toisessa osassa (sykli 3) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko 30 yksikköä Mentor Purified Toxin -ruiskeen tai lumelääkettä (säilöntäaineeton suolaliuos), ja koehenkilöitä seurataan kuukauden ajan (3:1, PurTox: lumelääke).

Jokainen koehenkilö saa viisi lihaksensisäistä injektiota yhteensä 0,5 ml:lle tutkimuslääkettä glabellar-alueelle jokaisen hoitokäynnin aikana. Osallistuminen kestää enintään 14 kuukautta, mukaan lukien osa 1 (jaksot 1 ja 2) ja osa 2 (jakso 3). Klinikkakäyntien määrä vaihtelee henkilöittäin riippuen koehenkilön vasteesta tutkimuslääkkeeseen, mutta se vaihtelee noin 9-19 klinikkakäyntien välillä. Mukaan tulee myös enintään 4 puhelinseurantakontaktia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

699

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
        • Mentor Wordwide, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (koehenkilöiden tulisi olla kiinnostuneita glabellarrytiidien hävittämisestä), joilla on tai ei ole aiempaa altistumista botuliinitoksiinille A-tyypin;
  2. Hyvässä fyysisessä ja henkisessä terveydentilassa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella;
  3. Glabellar-rytidien havaittava esiintyminen 6 kuukauden ajan tai kauemmin;
  4. Saa vähintään 2 (kohtalainen vakavuus) perusseulonnassa tutkijan ja koehenkilön arvioinneista (viitevalokuvat mukana) pakkorypistyessä; ja
  5. Pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tutkittavan tuloksia;
  2. autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa koehenkilöiden tuloksiin (esim. nivelrikkoa ei pidetä poissulkemiskriteerinä; dermatomyosiittia sairastavia koehenkilöitä ei kuitenkaan sallita osallistua tähän tutkimukseen);
  3. Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan/sappien, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten tai neurologisten sairauksien historia tai esiintyminen, jotka muodostavat mahdollisen riskitekijän, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava mahdollisesti häiritsemään tutkimustuloksia;
  4. Kyvyttömyys poistaa glabellaarisia juonteita olennaisesti levittämällä ihoa käsin;
  5. Silmäluomen ptoosi;
  6. Myasthenia gravis (lääketieteellisestä historiasta tai hermovälityssairauksista);
  7. Nykyinen kasvohermon halvaus;
  8. Samanaikainen kasvojen ihotauti glabellar-alueella, jonka tutkija katsoo olevan sopimaton ehdokas tutkimukseen;
  9. Äskettäinen flunssan kaltainen oireyhtymä, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava mahdollisesti häiritsemään tutkimustuloksia;
  10. Neuromuskulaarinen häiriö, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava häiritsemään koehenkilöiden tuloksia;
  11. Aktiivinen monisysteemisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tulosmittauksiin tai tutkittavan turvallisuuteen;
  12. Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan mielestä a) oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai b) estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun;
  13. Tällä hetkellä saa aminoglykosidiantibioottihoitoa, curaren kaltaisia ​​lääkkeitä, kinidiiniä, sukkinyylikoliinia, polymyksiinejä, antikoliiniesteraaseja, magnesiumsulfaattia tai linkosamideja;
  14. on ottanut tutkittavaa lääkettä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
  15. olet saanut botuliinitoksiinihoitoja glabellar- ja/tai otsa-alueelle seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  16. Sinulla on ollut ihon täyteainehoito glabellar-alueella 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  17. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tällaisten koehenkilöiden, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (katso kuvaus protokollasta/tietoisesta suostumuksesta);
  18. Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa; ja
  19. Ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla tietoon perustuvan suostumusasiakirjan oikeaksi todistettu käännös.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Mentor Puhdistettu toksiini Botuliinitoksiini tyyppi A - VAIN osa II. (Osa I on yksittäinen ryhmä ja kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä, eikä heitä ole satunnaistettu)
Lääke: Mentor Puhdistettu Toxin Botuliinitoksiini Tyyppi A
Osassa II tämän käsivarren koehenkilöt saavat viisi 0,1 ml:n lihaksensisäistä injektiota päivän 0 hoitokäynnillä: kaksi kumpaankin poimuttimeen ja yksi rintalihakseen. Annettava kokonaishoitoannos (viiden injektion summa) on 30 U Active Comparator Mentor puhdistettua toksiinia.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: 2
Säilöntäaineeton suolaliuos - VAIN osa II. (Osa I on yksittäinen ryhmä ja kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä, eikä heitä ole satunnaistettu)
Lääke: Säilöntäaineeton suolaliuos
Osassa II tämän käsivarren koehenkilöt saavat viisi 0,1 ml:n lihaksensisäistä injektiota päivän 0 hoitokäynnillä: kaksi kumpaankin poimuttimeen ja yksi rintalihakseen. Annettava kokonaishoitoannos (viiden injektion summa) on 0,5 ml lumelääkettä (säilöntäaineeton suolaliuos).
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan ja koehenkilön glabellaarirytdin vakavuuden arvioinneissa korkeimmalla kulmien rypistymisellä yhtenä yhdistettynä tehokkuuden päätepisteenä.
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoidon yhteydessä ilmenevien laboratoriopoikkeavuuksien ja elintoimintojen ilmaantuvuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: Koko ajan
Koko ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan ja koehenkilön arvioissa glabellarrytiden vakavuusasteesta korkeimmalla kulmien rypistymisellä.
Aikaikkuna: Päivä 30 injektion jälkeen
Päivä 30 injektion jälkeen
Muutos tutkijan ja levossa olevan glabellaarirytdin vakavuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Muutos riippumattomien arvioijien glabellaarirytdin vakavuuden arvioinneissa, jotka perustuvat koehenkilön glabellariviivoista otettuihin valokuviin maksimikulman rypistyessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 30 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mentor Worldwide, LLC

Yhteistyökumppanit

Synteract, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Corey Maas, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-03b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa