全身性アレルゲン特異的 IgE に対する鼻腔内コルチコステロイドの効果
2008年9月25日 更新者：Medical University of Vienna
季節性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者における鼻アレルゲンチャレンジ後の免疫応答に対する鼻腔内コルチコステロイドの効果
プロピオン酸フルチカゾン vs プラセボの鼻腔スプレーとして適用された、組換えアレルゲンへの鼻曝露後のアレルゲン特異的血清 IgE レベルの増加に対する効果の評価。
鼻スプレーは、鼻刺激の 2 週間前から開始して 4 週間適用され、血清 IgE レベルは、鼻刺激の 8 週間後に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1150
- Allergy Centre Vienna West
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性
- 歴史によると、少なくとも2シーズンの間、草や白樺の花粉に対する中等度から重度のアレルギー性鼻炎
- rPhl p 5およびrBet v 1に対する感作は、3.0～80 kUA/lの範囲内でUniCAPによって示され、rPhl p 5を用いたSPT陽性(負の対照より3mm以上大きい膨疹の直径およびヒスタミン対照の半分)および 20 μ g/ml で rBet v 1
- -研究プロトコルを遵守する意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 通年性のアレルギー性鼻炎
- 治療を必要とする喘息の病歴
- FEV1 <予測値の70%
- 心臓または肺の聴診異常
- アナフィラキシーの病歴
- 重度のアトピー性皮膚炎
- 総血清 IgE >2000 kU/l
- 草または白樺の花粉に対する以前または進行中の免疫療法（皮下または舌下）
- 過去6か月間の鼻誘発試験
- -プロピオン酸フルチカゾンまたはロラタジンに対する既知のアレルギー/不耐性
- セルロース、ポリソルベート、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウムに対する既知のアレルギー/不耐性
- INCSの使用に対する禁忌：
- 上気道の急性または慢性感染症
- 前年中の鼻の手術
- 薬の成分に対する過敏症
- 鼻刺激試験の禁忌
- 急性副鼻腔炎
- 他の臓器における即時型の急性アレルギー反応
- 鼻ポリポーシスまたは重大な鼻の解剖学的変形
- 血管運動性鼻炎
- 自己免疫疾患、慢性または急性感染症、悪性腫瘍
- 重度の精神障害
- -全身または局所（鼻腔内、吸入、外部）コルチコステロイドによる治療 研究の3か月前から
- -研究の6か月前からの他の免疫抑制薬による治療
- -研究の2週間前からの抗ヒスタミン薬またはクロモグリク酸二ナトリウムによる治療
- -研究の3日前からの鼻腔内アドレナリン薬による治療
- 全身アドレナリン薬による治療
- -研究の2週間前からの精神薬理学的薬物による治療
- 心血管疾患または肺疾患
- アドレナリンの禁忌
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
- 医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある性的に活発な女性
- 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態、および/または非協力的な態度の証拠
- 既知のアルコールまたは薬物中毒または乱用
- 研究を完了できない可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふ
プロピオン酸フルチカゾン 200 µg 鼻腔内
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200 μg 鼻腔内、4 週間、OD。
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プラセボコンパレーター：P
プラセボ鼻腔内スプレー
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プラセボ鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アレルゲン特異的 IgE 値
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アレルゲン特異的 IgG 1-4、IgM、IgA レベル
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Friedrich Horak, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月25日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。