Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális kortikoszteroidok hatása a szisztémás allergénspecifikus IgE-re

2008. szeptember 25. frissítette: Medical University of Vienna

Az intranazális kortikoszteroid hatása az immunválaszra a nazális allergén okozta kihívást követően a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

A flutikazon-propionát és az orrsprayként alkalmazott placebó hatásának értékelése az allergén-specifikus szérum IgE-szintek növekedésére a rekombináns allergénekkel való nazális expozíciót követően. Az orrspray-t négy hétig alkalmazzák, két héttel az orr-provokáció előtt, és a szérum IgE-szintjét az orr-provokáció után nyolc hétig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1150
        • Allergy Centre Vienna West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő 18-50 éves korig
  • mérsékelt vagy súlyos allergiás nátha fű és/vagy nyírfa virágporral szemben legalább két szezonban a történelem szerint
  • rPhl p 5 és rBet v 1 szenzitizáció, amint azt az UniCAP 3,0-80 kUA/l tartományban mutatta ki, és pozitív (a búza átmérője >= 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll és a hisztamin kontroll fele) SPT rPhl p 5 értékkel és rBet v 1 20 ug/ml-nél
  • hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • perenniális allergiás rhinitis
  • kezelést igénylő asztma anamnézisében
  • FEV1 a becsült érték 70%-a
  • rendellenességek a szív vagy a tüdő auskultációjában
  • anafilaxia anamnézisében
  • súlyos atópiás dermatitis
  • teljes szérum IgE >2000 kU/l
  • korábbi vagy folyamatban lévő immunterápia (szubkután vagy szublingvális) fű vagy nyírfa pollenre
  • orr-provokációs vizsgálat az előző hat hónap során
  • flutikazon-propionáttal vagy loratadinnal szembeni ismert allergia/intolerancia
  • ismert allergia/intolerancia cellulózra, poliszorbátra, fenil-etil-alkoholra, benzalkónium-kloridra
  • Az INCS használatának ellenjavallatai:
  • a felső légutak akut vagy krónikus fertőzései
  • orrműtét az előző évben
  • túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben
  • ellenjavallatok az orr provokációs teszthez
  • akut rhinosinusitis
  • azonnali típusú akut allergiás reakció más szervekben
  • orrpolipózis vagy jelentős orr-anatómiai deformitások
  • vazomotoros rhinitis
  • autoimmun betegség, krónikus vagy akut fertőző betegség, rosszindulatú daganat
  • súlyos pszichés zavar
  • szisztémás vagy helyi (intranazális, inhalációs, külső) kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • más immunszuppresszáns gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgálat előtt 6 hónappal
  • antihisztaminnal vagy dinátrium-kromoglikáttal végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 2 hétben
  • intranazális adrenerg gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgálat előtt 3 nappal
  • kezelés szisztémás adrenerg gyógyszerekkel
  • pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés a vizsgálatot megelőző 2 héttől
  • szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • az adrenalin ellenjavallata
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapon belül
  • terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert
  • olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka
  • ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés
  • valószínűtlen, hogy képes lesz befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F
Flutikazon-propionát 200 µg intranazálisan
Drog: Flutikazon-propionát
200 µg intranazálisan, 4 hét, od.
Placebo Comparator: P
Placebo intranazális spray
Drog: Placebo
Placebo intranazális spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Allergén specifikus IgE szint
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Allergén specifikus IgG 1-4, IgM, IgA szintek
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Allergy Centre Vienna West

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedrich Horak, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2505
  • EudraCT 2005-004274-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel