Annual Study for Serum Collection for Immunogenicity and Safety Evaluation in Healthy Children Receiving Fluzone®
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Annual Study for Serum Collection and Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Healthy Children Receiving Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2008-2009 Formulation)
Primary Objective:
To provide the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) with sera collected from healthy children receiving the 2008-2009 formulation of the inactivated, split-virion influenza vaccine Fluzone® for further study.
Observational Objectives:
To describe the safety of the 2008-2009 pediatric formulation of Fluzone® vaccine, administered in a one- or two-dose schedule in accordance with Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommendations, in children ≥ 6 months to < 5 years of age.
To describe the immunogenicity of the 2008-2009 pediatric formulation of Fluzone® vaccine, administered in a one- or two-dose schedule in accordance with ACIP recommendations, in children ≥ 6 months to < 5 years of age.
調査の概要
詳細な説明
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) has in recent years recommended that all healthy children aged 6 through 59 months receive influenza vaccine.
Because of the growing emphasis on influenza immunization of infants and young children, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) has expressed interest in receiving sera from children who have been vaccinated with the current formulation of Fluzone® vaccine.
These sera will be tested to evaluate each individual's immune response to the current formulation of Fluzone® vaccine and will also be used to evaluate circulating influenza strains in order to support formulation recommendations for the subsequent year (particularly for influenza B strains, which predominantly affect the young).
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participant is ≥ 6 months to < 5 years of age.
- Participant is considered to be in good health on the basis of reported medical history and a limited history-directed physical examination.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to bring the subject to the scheduled visits and to comply with the study procedures during the entire duration of the study.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to provide informed consent.
- Subject was born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg (5.5 lbs).
Exclusion Criteria:
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of the vaccine.
- History of severe adverse event to any influenza vaccine.
- Laboratory-confirmed influenza infection or vaccination against influenza in the 6 months preceding enrollment in the study.
- Any vaccination scheduled between Visit 1 and Visit 2.
- Planned participation in any other interventional clinical trial during participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder.
- Known Human immunodeficiency virus (HIV)-positive mother.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1: Primed
Have received 2 or more lifetime Flu Vaccinations Prior to Visit 1
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0.25 mL, IM (age 6-35 months) or 0.5 mL, IM (age 36-59 months)
他の名前：
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実験的：Group 2: Naive/Inadequately Primed
Never Received or Received Only 1 Lifetime Flu Vaccination Prior to Visit 1
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0.25 mL, IM (age 6-35 months) or 0.5 mL, IM (age 36-59 months)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Solicited Local and Systemic Reactions After Fluzone® Vaccination 1
時間枠：Day 0 to Day 3 post-vaccination 1
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Solicited local reactions: Tenderness, pain, erythema, and swelling.
Systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability, headache, malaise, and myalgia.
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Day 0 to Day 3 post-vaccination 1
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Number of Participants With Solicited Local and Systemic Reactions After Fluzone® Vaccination 2
時間枠：Day 0 to Day 3 post-vaccination 2
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Solicited local reactions: Tenderness, pain, erythema, and swelling.
Systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability, headache, malaise, and myalgia.
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Day 0 to Day 3 post-vaccination 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies to Vaccine Influenza Strains Determined by Hemagglutination Inhibition (HAI) Assay After Fluzone® Vaccination
時間枠：Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Percentage of Participants With Influenza Titers ≥ 1:40 After Fluzone® Vaccination (Seroprotection)
時間枠：Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Seroprotection was defined as a post-vaccination Hemagglutination inhibition titer ≥ 1:40.
Data presented for all participants and those enrolled at age 6 to 35 months.
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Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Percentage of Participants With Influenza Titers ≥ 1:40 After Fluzone® Vaccination (Seroprotection)
時間枠：Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Seroprotection was defined as a post-vaccination Hemagglutination inhibition titer ≥ 1:40.
Data presented for participants enrolled at age 36 to 59 months.
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Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Percentage of Participants With at Least a 4-Fold Rise in Influenza Titers After Fluzone® Vaccination (Seroconversion)
時間枠：Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Seroconversion was defined as a ≥ 4-fold increase in post-vaccination Hemagglutination inhibition titer.
Data presented for all participants and those enrolled at age 6 to 35 months of age.
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Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Percentage of Participants With at Least a 4-Fold Rise in Influenza Titers After Fluzone® Vaccination (Seroconversion)
時間枠：Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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Seroconversion was defined as a ≥ 4-fold increase in post-vaccination Hemagglutination inhibition titer.
Data presented for participants enrolled at age 36 to 59 months.
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Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC40
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