Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Annual Study for Serum Collection for Immunogenicity and Safety Evaluation in Healthy Children Receiving Fluzone®

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Annual Study for Serum Collection and Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Healthy Children Receiving Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2008-2009 Formulation)

Primary Objective:

To provide the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) with sera collected from healthy children receiving the 2008-2009 formulation of the inactivated, split-virion influenza vaccine Fluzone® for further study.

Observational Objectives:

To describe the safety of the 2008-2009 pediatric formulation of Fluzone® vaccine, administered in a one- or two-dose schedule in accordance with Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommendations, in children ≥ 6 months to < 5 years of age.

To describe the immunogenicity of the 2008-2009 pediatric formulation of Fluzone® vaccine, administered in a one- or two-dose schedule in accordance with ACIP recommendations, in children ≥ 6 months to < 5 years of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) has in recent years recommended that all healthy children aged 6 through 59 months receive influenza vaccine. Because of the growing emphasis on influenza immunization of infants and young children, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) has expressed interest in receiving sera from children who have been vaccinated with the current formulation of Fluzone® vaccine. These sera will be tested to evaluate each individual's immune response to the current formulation of Fluzone® vaccine and will also be used to evaluate circulating influenza strains in order to support formulation recommendations for the subsequent year (particularly for influenza B strains, which predominantly affect the young).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is ≥ 6 months to < 5 years of age.
  • Participant is considered to be in good health on the basis of reported medical history and a limited history-directed physical examination.
  • Parent/legal acceptable representative is willing and able to bring the subject to the scheduled visits and to comply with the study procedures during the entire duration of the study.
  • Parent/legal acceptable representative is willing and able to provide informed consent.
  • Subject was born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg (5.5 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of the vaccine.
  • History of severe adverse event to any influenza vaccine.
  • Laboratory-confirmed influenza infection or vaccination against influenza in the 6 months preceding enrollment in the study.
  • Any vaccination scheduled between Visit 1 and Visit 2.
  • Planned participation in any other interventional clinical trial during participation in the study.
  • Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
  • Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
  • Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
  • Chronic medical, congenital, or developmental disorder.
  • Known Human immunodeficiency virus (HIV)-positive mother.
  • Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Primed
Have received 2 or more lifetime Flu Vaccinations Prior to Visit 1
Biologiczny: Influenza Virus Vaccine No Preservative: Pediatric Dose
0.25 mL, IM (age 6-35 months) or 0.5 mL, IM (age 36-59 months)
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: Group 2: Naive/Inadequately Primed
Never Received or Received Only 1 Lifetime Flu Vaccination Prior to Visit 1
Biologiczny: Influenza Virus Vaccine No Preservative: Pediatric Dose
0.25 mL, IM (age 6-35 months) or 0.5 mL, IM (age 36-59 months)
Inne nazwy:
  • Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Reactions After Fluzone® Vaccination 1
Ramy czasowe: Day 0 to Day 3 post-vaccination 1
Solicited local reactions: Tenderness, pain, erythema, and swelling. Systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability, headache, malaise, and myalgia.
Day 0 to Day 3 post-vaccination 1
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Reactions After Fluzone® Vaccination 2
Ramy czasowe: Day 0 to Day 3 post-vaccination 2
Solicited local reactions: Tenderness, pain, erythema, and swelling. Systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability, headache, malaise, and myalgia.
Day 0 to Day 3 post-vaccination 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies to Vaccine Influenza Strains Determined by Hemagglutination Inhibition (HAI) Assay After Fluzone® Vaccination
Ramy czasowe: Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Percentage of Participants With Influenza Titers ≥ 1:40 After Fluzone® Vaccination (Seroprotection)
Ramy czasowe: Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Seroprotection was defined as a post-vaccination Hemagglutination inhibition titer ≥ 1:40. Data presented for all participants and those enrolled at age 6 to 35 months.
Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Percentage of Participants With Influenza Titers ≥ 1:40 After Fluzone® Vaccination (Seroprotection)
Ramy czasowe: Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Seroprotection was defined as a post-vaccination Hemagglutination inhibition titer ≥ 1:40. Data presented for participants enrolled at age 36 to 59 months.
Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Percentage of Participants With at Least a 4-Fold Rise in Influenza Titers After Fluzone® Vaccination (Seroconversion)
Ramy czasowe: Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Seroconversion was defined as a ≥ 4-fold increase in post-vaccination Hemagglutination inhibition titer. Data presented for all participants and those enrolled at age 6 to 35 months of age.
Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Percentage of Participants With at Least a 4-Fold Rise in Influenza Titers After Fluzone® Vaccination (Seroconversion)
Ramy czasowe: Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2
Seroconversion was defined as a ≥ 4-fold increase in post-vaccination Hemagglutination inhibition titer. Data presented for participants enrolled at age 36 to 59 months.
Day 28 post-single dose or Day 21 post-Dose 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj