炎症性乳がんにおける第 II 相ネオアジュバント

研究薬:

ラパチニブは、Her2/neu受容体および上皮成長因子（EGFR）と呼ばれるがん細胞内のタンパク質をブロックすることにより、がん細胞の増殖を予防または遅らせるように設計されています。

シクロホスファミド、パクリタキセル、および 5-フルオロウラシルは、がん細胞の分裂を阻止するように設計されており、がん細胞の増殖や体全体への広がりを遅らせたり、停止させたりする可能性があります。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。

エピルビシンは DNA (細胞の遺伝物質) に結合するように設計されており、細胞の成長を遅らせたり停止させたりして細胞を死滅させる可能性があります。

研究薬の投与:

1週目から24週目までは、ラパチニブを毎日水（約8オンス）とともに経口摂取します。 食事の少なくとも1時間前、または食事の少なくとも2時間後に服用する必要があります。 毎日ほぼ同じ時間に治験薬を服用することが重要です。 留学中は、パメロフルーツ、グレープフルーツ、スターフルーツ、ポーポーを食べたり、それらのジュースを飲んだりしてはなりません。

治験薬の服用を忘れた場合は、12 時間以上経過していない限り、思い出したらすぐに服用しなければなりません。 12 時間以上経過している場合は、忘れた分を服用しないでください。 代わりに、次の日の予定どおりに次の用量を服用してください。 治験薬の服用後に嘔吐した場合は、翌日まで待って次の服用を行ってください。

研究薬は室温で直射日光を避けて保管する必要があります。 研究薬は子供の手の届かないところに保管する必要があります。 約 3 週間ごとに、医師の指示に従って、空のまたは部分的に使用された治験薬のボトルを持ち帰る必要があります。

3～12週目は、週に1回、静脈に針を通してパクリタキセルを投与します。 点滴には約1時間かかります。 ラパチニブを毎日服用し続けることになります。

第 13 ～ 24 週目に、21 日の研究サイクルごとに 5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミドを 1 回投与します。 4サイクルを受け取ります。 5-フルオロウラシルの各点滴には約 3 ～ 5 分、エピルビシンの各点滴には約 5 ～ 10 分、シクロホスファミドの点滴には約 45 ～ 60 分かかります。 第 13 週から第 24 週まではラパチニブを毎日服用し続けます。

耐えられない副作用が発生した場合、治験医師はこの副作用を抑える薬を処方したり、治験薬の用量を変更したりすることがあります。

研究訪問:

第 1 週の 1 日目には、次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインや体重の測定などの身体検査が行われます。
• 服用している可能性のある薬について聞かれます。
• パフォーマンスステータスの評価が行われます。

併用化学療法と治験薬の投与中は 3 週間ごとに、次の検査と手順が実行されます。

• バイタルサインや体重の測定などの身体検査が行われます。
• 健康状態の変化や服用している薬についてお聞きします。
• パフォーマンスステータスの評価が行われます。
• あなたの病歴が記録されます。
• 定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。

6 週目に、病気の状態を確認するために CT スキャン、MRI、および/または骨スキャンを受けます。

化学療法の終了時には、身体検査、胸部CTスキャン、超音波検査によって病気の状態を確認します。 病気が悪化した場合は休学になります。 病気が悪化した場合は休学になります。 医師は次の段階の治療選択肢について話し合います。

手術：

化学療法期間の終了時に、病気が薬によく反応した場合は、乳房腫瘍を切除する手術を受けます。 手術に関しては別途同意書にご署名いただきます。 化学療法終了後 24 週目の治療終了時、または手術前のいずれかに、以下の検査が行われます。

• バイタルサインや体重の測定など、完全な身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価が行われます。
• 服用している薬について聞かれます。
• 定期検査のために血液（大さじ約3杯）が採取されます。
• 心電図検査をしていただきます。
• 心臓の健康状態をチェックするために、マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー検査を受けます。
• 病気の状態を確認するために、CTスキャン、MRI、および/または骨スキャンを受けます。
• 病気の状態を確認するために組織生検が行われます。

研究期間:

最長 24 週間治験薬の投与を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりした場合は、早期に研究を中止することになります。

長期フォローアップ:

研究を中止すると、手術後 3 か月後と 6 か月後にフォローアップの来院が行われます。 これらの訪問では、MUGA または ECHO が実行されます。

2 年目と 3 年目は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごとに追加の訪問が行われます。 これらの訪問では、定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。

これは調査研究です。 ラパチニブは FDA に承認されており、別の種類の乳がんに対してカペシタビンと併用する場合には市販されています。 炎症性乳がんにおけるラパチニブの使用は研究中です。

5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルはすべて FDA に承認されており、乳がんの治療に市販されています。 これらの薬剤の併用は現在、IBC の治療として FDA によって承認されていません。 現時点では、この薬剤の組み合わせは研究でのみ使用されています。

この研究には最大60人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。