Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)
CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads
調査の概要
詳細な説明
Patients will be allocated to two groups with either
- Guided implantation of the left ventricular lead
- Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)
For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.
For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.
In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:
- Technical success in placing the electrode in the target vessel.
- Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.
Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Congestive heart failure,
- Ejection fraction <35%,
- Complete left bundle branch block >120ms,
- NYHA II,III or IV
Exclusion Criteria:
- Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
- Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
- Pregnant or breastfeeding women
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
guided implantation of the left ventricular lead
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application of BeutelTM
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プラセボコンパレーター：2
standard implantation of the left ventricular lead
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standard procedure will be applied but no Beutel TM software
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実験的：Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
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application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rate of non-responders regarding ejection fraction
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Knackstedt, MD、RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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