Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: RWTH Aachen University

CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads

In this open, prospective, randomized, parallel group, German-American, two-center, Phase I study the standard-approach CRT-implantation will be compared to a guided CRT-implantation after determining the site of latest contraction and placement of the electrode as close as possible to this site, using a 5-step-scheme of imaging methods determining the site of latest contraction prior to implantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be allocated to two groups with either

  1. Guided implantation of the left ventricular lead
  2. Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)

For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.

For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.

In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:

  1. Technical success in placing the electrode in the target vessel.
  2. Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.

Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Congestive heart failure,
  • Ejection fraction <35%,
  • Complete left bundle branch block >120ms,
  • NYHA II,III or IV

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
  • Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
  • Pregnant or breastfeeding women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
guided implantation of the left ventricular lead
Laite: Beutel TM
application of BeutelTM
Placebo Comparator: 2
standard implantation of the left ventricular lead
Muut: standard
standard procedure will be applied but no Beutel TM software
Kokeellinen: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
Laite: software Beutel TM
application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of non-responders regarding ejection fraction
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Yhteistyökumppanit

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRT-Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa