Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)

6 juli 2011 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads

In this open, prospective, randomized, parallel group, German-American, two-center, Phase I study the standard-approach CRT-implantation will be compared to a guided CRT-implantation after determining the site of latest contraction and placement of the electrode as close as possible to this site, using a 5-step-scheme of imaging methods determining the site of latest contraction prior to implantation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be allocated to two groups with either

  1. Guided implantation of the left ventricular lead
  2. Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)

For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.

For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.

In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:

  1. Technical success in placing the electrode in the target vessel.
  2. Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.

Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Congestive heart failure,
  • Ejection fraction <35%,
  • Complete left bundle branch block >120ms,
  • NYHA II,III or IV

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
  • Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
  • Pregnant or breastfeeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
guided implantation of the left ventricular lead
Apparaat: Beutel TM
application of BeutelTM
Placebo-vergelijker: 2
standard implantation of the left ventricular lead
Ander: standard
standard procedure will be applied but no Beutel TM software
Experimenteel: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
Apparaat: software Beutel TM
application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of non-responders regarding ejection fraction
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT-Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren