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Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)

2011년 7월 6일 업데이트: RWTH Aachen University

CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads

In this open, prospective, randomized, parallel group, German-American, two-center, Phase I study the standard-approach CRT-implantation will be compared to a guided CRT-implantation after determining the site of latest contraction and placement of the electrode as close as possible to this site, using a 5-step-scheme of imaging methods determining the site of latest contraction prior to implantation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will be allocated to two groups with either

  1. Guided implantation of the left ventricular lead
  2. Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)

For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.

For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.

In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:

  1. Technical success in placing the electrode in the target vessel.
  2. Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.

Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Congestive heart failure,
  • Ejection fraction <35%,
  • Complete left bundle branch block >120ms,
  • NYHA II,III or IV

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
  • Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
  • Pregnant or breastfeeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
guided implantation of the left ventricular lead
장치: Beutel TM
application of BeutelTM
위약 비교기: 2
standard implantation of the left ventricular lead
다른: standard
standard procedure will be applied but no Beutel TM software
실험적: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
장치: software Beutel TM
application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of non-responders regarding ejection fraction
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

협력자

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRT-Study

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