- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00764075
Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)
CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be allocated to two groups with either
- Guided implantation of the left ventricular lead
- Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)
For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.
For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.
In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:
- Technical success in placing the electrode in the target vessel.
- Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.
Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Congestive heart failure,
- Ejection fraction <35%,
- Complete left bundle branch block >120ms,
- NYHA II,III or IV
Exclusion Criteria:
- Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
- Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
- Pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
guided implantation of the left ventricular lead
|
application of BeutelTM
|
Comparador de placebos: 2
standard implantation of the left ventricular lead
|
standard procedure will be applied but no Beutel TM software
|
Experimental: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
|
application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rate of non-responders regarding ejection fraction
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT-Study
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