Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)
CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be allocated to two groups with either
- Guided implantation of the left ventricular lead
- Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)
For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.
For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.
In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:
- Technical success in placing the electrode in the target vessel.
- Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.
Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Congestive heart failure,
- Ejection fraction <35%,
- Complete left bundle branch block >120ms,
- NYHA II,III or IV
Exclusion Criteria:
- Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
- Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
- Pregnant or breastfeeding women
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
guided implantation of the left ventricular lead
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application of BeutelTM
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Comparador de Placebo: 2
standard implantation of the left ventricular lead
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standard procedure will be applied but no Beutel TM software
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Experimental: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
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application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of non-responders regarding ejection fraction
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT-Study
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