Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)

6 juli 2011 uppdaterad av: RWTH Aachen University

CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads

In this open, prospective, randomized, parallel group, German-American, two-center, Phase I study the standard-approach CRT-implantation will be compared to a guided CRT-implantation after determining the site of latest contraction and placement of the electrode as close as possible to this site, using a 5-step-scheme of imaging methods determining the site of latest contraction prior to implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will be allocated to two groups with either

  1. Guided implantation of the left ventricular lead
  2. Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)

For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.

For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.

In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:

  1. Technical success in placing the electrode in the target vessel.
  2. Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.

Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Congestive heart failure,
  • Ejection fraction <35%,
  • Complete left bundle branch block >120ms,
  • NYHA II,III or IV

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
  • Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
guided implantation of the left ventricular lead
Enhet: Beutel TM
application of BeutelTM
Placebo-jämförare: 2
standard implantation of the left ventricular lead
Övrig: standard
standard procedure will be applied but no Beutel TM software
Experimentell: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
Enhet: software Beutel TM
application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of non-responders regarding ejection fraction
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRT-Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera