Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Guided Placement of CRT-Leads (EK138/08)

6 июля 2011 г. обновлено: RWTH Aachen University

CT and 3D-Echocardiography Placement of CRT-Leads

In this open, prospective, randomized, parallel group, German-American, two-center, Phase I study the standard-approach CRT-implantation will be compared to a guided CRT-implantation after determining the site of latest contraction and placement of the electrode as close as possible to this site, using a 5-step-scheme of imaging methods determining the site of latest contraction prior to implantation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will be allocated to two groups with either

  1. Guided implantation of the left ventricular lead
  2. Empirical implantation of the left ventricular lead (current clinical standard)

For Treatment Group a) the target vessel, which is the vessel with smallest distance between RLC and CVS is determined in advance and provided to the implanting physician. In case, this vessel is not amenable for lead positioning, a second vessel which is the second closest to the RLC is defined.

For Treatment Group b), the physician has to choose the vessel where to place the electrode without knowing the exact spatial orientation between that particular side-branch and the RLC.

In all patients, standard biventricular devices and leads are to be used. Aspects that are evaluated are:

  1. Technical success in placing the electrode in the target vessel.
  2. Failure due to dislocation during the implantation procedure or phrenic nerve stimulation.

Also, procedure duration, radiation exposure, and complications occurring during the procedure as well as post- operatively will be documented.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Congestive heart failure,
  • Ejection fraction <35%,
  • Complete left bundle branch block >120ms,
  • NYHA II,III or IV

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling the inclusion criteria or not capable/mental able to understand and follow the instructions;
  • Impaired kidney function (GFR <30ml/min;
  • Pregnant or breastfeeding women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
guided implantation of the left ventricular lead
Устройство: Beutel TM
application of BeutelTM
Плацебо Компаратор: 2
standard implantation of the left ventricular lead
Другой: standard
standard procedure will be applied but no Beutel TM software
Экспериментальный: Pilot Group
feasibility of guided placement of CRT-leads in 20 Patients
Устройство: software Beutel TM
application of BeutelTM to patients data for determination of site of latest contraction

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate of non-responders regarding ejection fraction
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
rate of non-responders regarding NYHA-classification, left end-diastolic and end-systolic volume
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Christian Knackstedt, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRT-Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться