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A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel

2015年10月26日 更新者：Eli Lilly and Company

A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel

The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Local Institution
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution
      • Mt. Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Local Institution
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Local Institution
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
  • No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
  • Sufficient tumor material for FISH testing
  • Measurable disease (RECIST)
  • ECOG performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
  • Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
  • Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
  • Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1 FISH (+)
薬：Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
他の名前：
  • アービタックス
  • BMS-564717
薬：Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
薬：Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
アクティブコンパレータ：B1 FISH (+)
薬：Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
薬：Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
実験的：A2 FISH (-)
薬：Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
他の名前：
  • アービタックス
  • BMS-564717
薬：Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
薬：Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
アクティブコンパレータ：B2 FISH (-)
薬：Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
薬：Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tumor response
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
Disease control
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival (OS)
時間枠：Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Duration of Response
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
Safety & exploratory biomarker analysis
時間枠：Every 3 weeks
Every 3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA225-322

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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