Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel

26. oktober 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel

The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Local Institution
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Local Institution
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
  • No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
  • Sufficient tumor material for FISH testing
  • Measurable disease (RECIST)
  • ECOG performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
  • Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
  • Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
  • Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 FISH (+)
Medicin: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Andre navne:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Medicin: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Medicin: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Aktiv komparator: B1 FISH (+)
Medicin: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Medicin: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Eksperimentel: A2 FISH (-)
Medicin: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Andre navne:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Medicin: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Medicin: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Aktiv komparator: B2 FISH (-)
Medicin: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Medicin: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor response
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Disease control
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival (OS)
Tidsramme: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Duration of Response
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Safety & exploratory biomarker analysis
Tidsramme: Every 3 weeks
Every 3 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA225-322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner