Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel

The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution
      • Mt. Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Local Institution
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Local Institution
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
  • No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
  • Sufficient tumor material for FISH testing
  • Measurable disease (RECIST)
  • ECOG performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
  • Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
  • Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
  • Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1 FISH (+)
Lääke: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Muut nimet:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Lääke: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Lääke: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Active Comparator: B1 FISH (+)
Lääke: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Lääke: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Kokeellinen: A2 FISH (-)
Lääke: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Muut nimet:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Lääke: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Lääke: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Active Comparator: B2 FISH (-)
Lääke: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Lääke: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tumor response
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Disease control
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Duration of Response
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Safety & exploratory biomarker analysis
Aikaikkuna: Every 3 weeks
Every 3 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA225-322

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa