Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel

26 oktober 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel

The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution
      • Mt. Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Local Institution
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Local Institution
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
  • No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
  • Sufficient tumor material for FISH testing
  • Measurable disease (RECIST)
  • ECOG performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
  • Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
  • Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
  • Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1 FISH (+)
Läkemedel: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Andra namn:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Läkemedel: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Läkemedel: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Aktiv komparator: B1 FISH (+)
Läkemedel: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Läkemedel: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Experimentell: A2 FISH (-)
Läkemedel: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Andra namn:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Läkemedel: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Läkemedel: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Aktiv komparator: B2 FISH (-)
Läkemedel: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Läkemedel: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumor response
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Disease control
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival (OS)
Tidsram: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Duration of Response
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Safety & exploratory biomarker analysis
Tidsram: Every 3 weeks
Every 3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA225-322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera