A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel
2015년 10월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel
The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Local Institution
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Local Institution
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Local Institution
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Local Institution
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Local Institution
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Mt. Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Local Institution
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Local Institution
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Local Institution
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Local Institution
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Local Institution
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
- No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
- Sufficient tumor material for FISH testing
- Measurable disease (RECIST)
- ECOG performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
- Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
- Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
- Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1 FISH (+)
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Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
다른 이름들:
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
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활성 비교기: B1 FISH (+)
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Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
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실험적: A2 FISH (-)
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Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
다른 이름들:
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
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활성 비교기: B2 FISH (-)
|
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
기간: Every 6 weeks
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Every 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tumor response
기간: Every 6 weeks
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Every 6 weeks
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Disease control
기간: Every 6 weeks
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Every 6 weeks
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Overall survival (OS)
기간: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
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Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
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Duration of Response
기간: Every 6 weeks
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Every 6 weeks
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Safety & exploratory biomarker analysis
기간: Every 3 weeks
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Every 3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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