- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00768131
A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel
26. oktober 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel
The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Local Institution
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Local Institution
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Local Institution
-
Mt. Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Local Institution
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10310
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
- No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
- Sufficient tumor material for FISH testing
- Measurable disease (RECIST)
- ECOG performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
- Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
- Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
- Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A1 FISH (+)
|
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Andre navn:
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
Aktiv komparator: B1 FISH (+)
|
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
Eksperimentell: A2 FISH (-)
|
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Andre navn:
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
Aktiv komparator: B2 FISH (-)
|
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
Tidsramme: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumor response
Tidsramme: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
Disease control
Tidsramme: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
|
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
|
Duration of Response
Tidsramme: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
Safety & exploratory biomarker analysis
Tidsramme: Every 3 weeks
|
Every 3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- CA225-322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | MarginvurderingNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftNederland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
HiberCell, Inc.AvsluttetTykktarmskreftForente stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtTidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreftFrankrike, Italia, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østerrike, Brasil, Israel, Hellas, Argentina, Thailand, Belgia, Australia, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkjent