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A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel

26 de octubre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel

The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution
      • Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Local Institution
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
  • No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
  • Sufficient tumor material for FISH testing
  • Measurable disease (RECIST)
  • ECOG performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
  • Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
  • Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
  • Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1 FISH (+)
Droga: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Otros nombres:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Droga: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Droga: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Comparador activo: B1 FISH (+)
Droga: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Droga: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Experimental: A2 FISH (-)
Droga: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Otros nombres:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Droga: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Droga: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Comparador activo: B2 FISH (-)
Droga: Paclitaxel
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Droga: Carboplatin
Vial, Intravenous, AUC = 6.0, Every 3 weeks, 6 cycles maximum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tumor response
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Disease control
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
Duration of Response
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
Safety & exploratory biomarker analysis
Periodo de tiempo: Every 3 weeks
Every 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA225-322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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