A Study to Determine Whether EGFR Status by FISH Can Predict Results in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated With Cetuximab, Carboplatin and Paclitaxel
26. října 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Randomized Phase II Trial to Assess the Predictive Value of Increased EGFR Copy Number by FISH in Patients With Advanced / Metastatic NSCLC Treated With Cetuximab and Carboplatin / Paclitaxel
The purpose of this study is to determine if EGFR status (positive or negative) by FISH can predict response to cetuximab therapy in NSCLC patients treated with carboplatin and paclitaxel
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Local Institution
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Local Institution
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Local Institution
-
Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Local Institution
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who present with Stage IV, Stage IIIB NSCLC or recurrent disease following radiation therapy or surgical resection
- No prior chemotherapy or anti-EGFR targeted therapy
- Sufficient tumor material for FISH testing
- Measurable disease (RECIST)
- ECOG performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or uncontrolled CNS metastases
- Inadequate hematologic function defined as ANC < 1,500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, or a hemoglobin level < 9 g/dl
- Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.25 x ULN, AST level > 1.5 x ULN, or alkaline phosphatase > 5.0 x ULN
- Inadequate renal function defined by a serum creatinine level > 1.5 x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1 FISH (+)
|
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Ostatní jména:
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
|
Aktivní komparátor: B1 FISH (+)
|
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
|
Experimentální: A2 FISH (-)
|
Vial, Intravenous, 400 mg/m² week 1 then 250 mg/m², Weekly, Until PD/Toxicity/Pt-PI Decision
Ostatní jména:
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
|
Aktivní komparátor: B2 FISH (-)
|
Vial, Intravenous, 225 mg/m2, Every 3 weeks, 6 cycles maximum
Vial, Intravenous, AUC = 6.0,
Every 3 weeks, 6 cycles maximum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) will be compared for FISH positive subjects (subset) receiving paclitaxel / carboplatin +/- cetuximab
Časové okno: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tumor response
Časové okno: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
|
Disease control
Časové okno: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
|
Every 4 months after subject off-treatment until 1 year after LPLT
|
|
Duration of Response
Časové okno: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
|
Safety & exploratory biomarker analysis
Časové okno: Every 3 weeks
|
Every 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CA225-322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .