下顎骨の前部に配置され、固定補綴物で復元されたプラットフォーム スイッチド デザインの即時荷重インプラントの成功率
2014年8月18日 更新者：Dentsply International
下顎骨の前部に配置され、固定された補綴物で復元されたプラットフォーム切り替えデザインの即時ロード インプラントの成功率: 無作為化、分割口、マスク、前向き、オープン、比較、モノセンター トライアル
有意水準 5% での歯槽骨レベル インプラントの変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 男性または女性（妊娠していない女性）
- 十分な口腔衛生
- インプラント部位に炎症や障害がないこと
- 無歯下顎および十分な補綴および保守的
- 直径4.8mm、長さ11mmのインプラントを埋入するのに十分な骨の幅と高さ
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 計画されたインプラント領域での手術前の骨または軟部組織の増強の必要性を実証する
- 15度を超える復元の角度要件を示す
- 術後の組織再生またはオッセオインテグレーションを損なう全身性代謝障害
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう薬を服用している
- 骨粗鬆症、副甲状腺機能亢進症、パジェット病、糖尿病などの骨疾患
- 腫瘍治療
- 口腔感染症
- 急性歯肉炎および/または歯周炎
- 計画された移植領域の局所的な骨欠損
- 口腔粘膜の障害（白板症、口腔苔癬、類天疱瘡など）
- 30日以内に治験薬を受け取った
- 違法薬物またはアルコール乱用の歴史
- 薬物中毒の歴史
- 歯科材料にアレルギーがある
- ニコチンの乱用 (> 20 本/日)
- 妊娠中または授乳中
- 研究への参加を危うくする臨床的に重要または不安定な医学的または生理学的状態
- -24か月間、フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンキロス歯科インプラント.
固定された修復物を支持するために、下顎骨の片側にプラットフォーム スイッチ構成で配置された 3 つの Ankylos 歯科インプラント。 合計 19 人の被験者が、この無作為化、分割口、マスク、プロスペクティブ、オープン、比較、単施設研究に参加しました。 参加者は、固定プロテーゼの送達のためにスプリントされた各側に 3 つのインプラントを受けた無歯顎を持つ被験者でした。 |
ANKYLOS インプラント システム vs 特定の PREVAIL インプラント
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アクティブコンパレータ：3i 歯科インプラントが優勢です。
3 つの 3i Prevail 歯科インプラントが、固定された歯科修復物をサポートするために、Ankylos インプラントから下顎骨の反対側に配置されました。 1 か月のベースライン フェーズの後、被験者の下顎側は 2 つの並行治療グループの 1 つに無作為に割り当てられました。 反対側の sde は、特定の PREVAIL インプラントを受け取りました。 アバットメントが設置され、固定された一時的な橋によってすぐに積み込まれました。 3か月後、最終補綴物が組み込まれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 歯槽骨レベルの平均変化における治療差
時間枠：手術後6ヶ月
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2mmを超える歯槽骨（近心または遠心）喪失の発生率。
分析されたインプラントの割合で報告されます。
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手術後6ヶ月
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有効性 - 歯槽骨レベルの平均変化における治療差
時間枠：手術後12ヶ月
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2mmを超える歯槽骨（近心または遠心）喪失の発生率。
分析されたインプラントの割合で報告されます。
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手術後12ヶ月
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有効性 - 歯槽骨レベルの平均変化における治療差
時間枠：手術後24ヶ月
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2mmを超える歯槽骨（近心または遠心）喪失の発生率。
分析されたインプラントの割合で報告されます。
|
手術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Romanos, DDS、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DF 245
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。