Välittömästi ladattujen implanttien onnistumisaste, joissa alustaa vaihdettu rakenne on sijoitettu alaleuan etuosaan ja palautettu kiinteillä proteeseilla
maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Dentsply International
Välittömästi kuormitettujen implanttien onnistumisaste, joissa alustaa vaihdettava rakenne on sijoitettu alaleuan etuosaan ja palautettu kiinteillä proteesilla: satunnaistettu, jaettu suu, peitetty, tuleva, avoin, vertailu, yksikeskuskoe
Muutos harjaluun tason implanteissa 5 %:n merkitsevyystasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80
- mies tai nainen (nainen ei-raskaana)
- riittävä suuhygienia
- ei tulehduksia/häiriöitä implanttikohdan alueella
- hampaaton alaleuka ja riittävä proteesi ja konservatiivinen
- riittävä luun leveys ja korkeus implanttien asettamiseen, joiden halkaisija on 4,8 mm ja pituus 11 mm
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- osoittavat ennen leikkausta tehtävän luun tai pehmytkudoksen augmentaation tarpeen suunnitelluilla implanttialueilla
- ennallistamisen kulmausvaatimukset ylittävät 15 astetta
- systeeminen aineenvaihduntahäiriö, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen kudosten regeneraation tai osseointegraation
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka vaarantavat leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation
- luusairaudet, kuten osteoporoosi, hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, diabetes mellitus
- onkologinen hoito
- suun infektio
- akuutti ientulehdus ja/tai parodontiitti
- paikalliset luuvauriot suunnitellun implantoinnin alueella
- suun limakalvon häiriöt (esim. leukoplakia, suun jäkälä, pemfigoidivauriot)
- saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa
- laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- lääkeriippuvuuden historia
- allerginen hammasmateriaaleille
- nikotiinin väärinkäyttö (> 20 savuketta/päivä)
- raskaana tai imettävänä
- kliinisesti merkittävät tai epästabiilit lääketieteelliset tai fysiologiset tilat, jotka vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen
- ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 24 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ankylos hammasimplantit.
3 Ankylos-hammasimplanttia, jotka on sijoitettu alustakytkimellä alaleuan toiselle puolelle kiinteän täytteen tukemiseksi. Yhteensä 19 koehenkilöä osallistui tähän satunnaistettuun, jaettu suu, naamioitu, prospektiivinen, avoin, vertailu, yksikeskustutkimus. Osallistujat olivat koehenkilöitä, joilla oli hampaaton alaleuka ja jotka saivat kummallekin puolelle 3 implanttia, jotka laitettiin lastaan kiinteän proteesin toimittamista varten. |
ANKYLOS-implanttijärjestelmä vs. tietty PREVAIL-implantti
|
|
Active Comparator: 3i Prevail hammasimplantit.
Kolme 3i Prevail -hammasimplanttia, jotka on sijoitettu alaleuan vastakkaiselle puolelle Ankylos-implanttien kanssa tukemaan kiinteää hampaiden restaurointia. Yhden kuukauden perusvaiheen jälkeen koehenkilöiden alaleuan sivut jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä: toiselle puolelle annettiin ANKYLOS plus implantit. Vastapuolinen sde sai tiettyjä PREVAIL-implantteja. Tuet asennettiin ja kuormitettiin välittömästi kiinteällä väliaikaisella sillalla. 3 kuukauden kuluttua lopullinen proteesi liitettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – hoidon ero harjuluun tason keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yli 2 mm:n harjaluun (mesiaalinen tai distaalinen) menetys.
Raportoitu analysoitujen implanttien prosenttiosuutena.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus – hoidon ero harjuluun tason keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yli 2 mm:n harjaluun (mesiaalinen tai distaalinen) menetys.
Raportoitu analysoitujen implanttien prosenttiosuutena.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus – hoidon ero harjuluun tason keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yli 2 mm:n harjaluun (mesiaalinen tai distaalinen) menetys.
Raportoitu analysoitujen implanttien prosenttiosuutena.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Romanos, DDS, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF 245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .