Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra úspěšnosti implantátů s okamžitým nasazením s designem s přepínáním platformy umístěným v přední části dolní čelisti a obnoveným pomocí fixních protéz

18. srpna 2014 aktualizováno: Dentsply International

Míra úspěšnosti implantátů s okamžitou zátěží s designem s přepínáním platformy umístěným v přední části dolní čelisti a obnoveným pomocí fixních protéz: Randomizovaná, rozštěpená, maskovaná, prospektivní, otevřená, srovnávací, monocentrická zkouška

Změna implantátů na úrovni hřebenové kosti na 5% hladině významnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 80 let
  • muž nebo žena (netěhotná žena)
  • dostatečná ústní hygiena
  • žádný zánět/porucha v oblasti místa implantátu
  • bezzubá mandibula a dostatečně protetická a konzervativní
  • dostatečná šířka a výška kosti pro umístění implantátů o průměru 4,8 mm a délce 11 mm
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • prokázat potřebu předoperační augmentace kosti nebo měkkých tkání v plánovaných oblastech implantátu
  • vykazují požadavky na úhlení výplně přesahující 15 stupňů
  • systémová metabolická porucha, která by ohrozila pooperační regeneraci tkání nebo osseointegraci
  • užívání léků, které by ohrozily pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • poruchy kostí, jako je osteoporóza, hyperparatyreóza, Pagetova choroba, diabetes mellitus
  • onkologická léčba
  • orální infekce
  • akutní gingivitida a/nebo parodontitida
  • lokální kostní defekty v oblasti plánované implantace
  • poruchy ústní sliznice (např. leukoplakie, ústní lišejníky, pemfigoidní léze)
  • obdrželi zkoušený lék do 30 dnů
  • anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • anamnéza závislosti na lécích
  • alergický na zubní materiály
  • zneužívání nikotinu (> 20 cigaret/den)
  • těhotná nebo kojící
  • klinicky významné nebo nestabilní zdravotní nebo fyziologické stavy, které by ohrozily účast ve studii
  • se nemohou nebo nechtějí vrátit na následné návštěvy po dobu 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní implantáty Ankylos.

3 dentální implantáty Ankylos umístěné v konfiguraci přepínače platformy na jedné straně dolní čelisti na podporu fixní náhrady.

Této randomizované, roztřepené, maskované, prospektivní, otevřené, srovnávací, monocentrické studie se zúčastnilo celkem 19 subjektů. Účastníky byli jedinci s bezzubou čelistí, kteří obdrželi 3 implantáty na každé straně, které byly dlahovány pro zavedení fixní protézy.
Přístroj: Ankylosové implantáty
Implantační systém ANKYLOS vs. jistý PREVAIL implantát
Aktivní komparátor: 3i Prevail zubní implantáty.

Tři zubní implantáty 3i Prevail umístěné na opačné straně dolní čelisti než implantáty Ankylos na podporu fixní zubní náhrady.

Po základní fázi 1 měsíce byly mandibuly subjektů náhodně rozděleny do jedné ze 2 paralelních léčebných skupin: jedna strana dostala implantáty ANKYLOS plus. Kontralaterální sde obdržel určité implantáty PREVAIL. Opěry byly osazeny a okamžitě zatíženy pevným provizorním mostem. Po 3 měsících byla zabudována konečná protéza.
Přístroj: Biomet 3i Prevail implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Rozdíl v léčbě v průměrné změně úrovně hřebenové kosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt ztráty hřebenové kosti (meziální nebo distální) větší než 2 mm. Uvedeno v procentech analyzovaných implantátů.
6 měsíců po operaci
Účinnost - Rozdíl v léčbě v průměrné změně úrovně hřebenové kosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt ztráty hřebenové kosti (meziální nebo distální) větší než 2 mm. Uvedeno v procentech analyzovaných implantátů.
12 měsíců po operaci
Účinnost - Rozdíl v léčbě v průměrné změně úrovně hřebenové kosti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Výskyt ztráty hřebenové kosti (meziální nebo distální) větší než 2 mm. Uvedeno v procentech analyzovaných implantátů.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Romanos, DDS, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF 245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylosové implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit