Tasa de Éxito de Implantes de Carga Inmediata con Diseño Platform Switched Colocados en Parte Anterior de Mandíbula y Restaurados con Prótesis Fija
18 de agosto de 2014 actualizado por: Dentsply International
Tasa de éxito de los implantes de carga inmediata con diseño de cambio de plataforma colocados en la parte anterior de la mandíbula y restaurados con prótesis fijas: un ensayo aleatorizado, de boca dividida, enmascarado, prospectivo, abierto, de comparación, monocéntrico
Cambio en los implantes a nivel del hueso crestal con un nivel de significancia del 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- hombre o mujer (mujer no embarazada)
- suficiente higiene bucal
- sin inflamación/desorden en el área del sitio del implante
- mandíbula edéntula y suficiente prótesis y conservador
- suficiente ancho y altura de hueso para colocar implantes con diámetros de 4,8 mm y longitud de 11 mm
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Demostrar la necesidad de un aumento prequirúrgico de hueso o tejido blando en áreas de implante planificadas.
- exhibir requisitos de angulación de la restauración que excedan los 15 grados
- trastorno metabólico sistémico que comprometería la regeneración tisular postoperatoria o la osteointegración
- tomar medicamentos que comprometerían la curación postoperatoria y/o la osteointegración
- trastornos óseos como osteoporosis, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, diabetes mellitus
- tratamiento oncológico
- infección oral
- gingivitis aguda y/o periodontitis
- defectos óseos locales en el área de implantación planificada
- trastornos de la mucosa oral (p. ej., leucoplasia, liquen oral, lesiones de penfigoide)
- recibió el fármaco en investigación dentro de los 30 días
- historial de drogas ilícitas o abuso de alcohol
- antecedentes de adiccion a medicamentos
- alérgico a los materiales dentales
- Abuso de nicotina (> 20 cigarrillos/día)
- embarazada o amamantando
- condiciones médicas o fisiológicas clínicamente significativas o inestables que comprometerían la participación en el estudio
- incapaz o no dispuesto a regresar para visitas de seguimiento por un período de 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes dentales Ankylos.
3 implantes dentales Ankylos colocados en configuración de cambio de plataforma en un lado de la mandíbula como soporte de una restauración fija. Un total de 19 sujetos participaron en este estudio aleatorizado, de boca dividida, enmascarado, prospectivo, abierto, comparativo y monocéntrico. Los participantes eran sujetos con una mandíbula edéntula que recibieron 3 implantes en cada lado que fueron ferulizados para la colocación de una prótesis fija. |
Sistema de implantes ANKYLOS frente a implantes Certain PREVAIL
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Comparador activo: Implantes dentales 3i Prevail.
Tres implantes dentales 3i Prevail colocados en el lado opuesto de la mandíbula de los implantes Ankylos como soporte de una restauración dental fija. Después de una fase inicial de 1 mes, los lados de la mandíbula de los sujetos se asignaron aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento paralelos: un lado recibió implantes ANKYLOS plus. El lado contralateral recibió implantes Certain PREVAIL. Los pilares fueron instalados y cargados inmediatamente por un puente temporal fijo. A los 3 meses se incorporó la prótesis definitiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: diferencia de tratamiento en el cambio medio en el nivel óseo crestal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de más de 2 mm de pérdida de hueso crestal (mesial o distal).
Reportado en el porcentaje de implantes analizados.
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6 meses después de la cirugía
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Efectividad: diferencia de tratamiento en el cambio medio en el nivel óseo crestal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de más de 2 mm de pérdida de hueso crestal (mesial o distal).
Reportado en el porcentaje de implantes analizados.
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12 meses después de la cirugía
|
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Efectividad: diferencia de tratamiento en el cambio medio en el nivel óseo crestal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Incidencia de más de 2 mm de pérdida de hueso crestal (mesial o distal).
Reportado en el porcentaje de implantes analizados.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Romanos, DDS, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- DF 245
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .