Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrate for implantater med øjeblikkeligt ladede implantater med platformsskiftet design placeret i den forreste del af mandiblen og restaureret med faste proteser

18. august 2014 opdateret af: Dentsply International

Succesrate for umiddelbart indlæste implantater med platformsskiftet design placeret i den forreste del af mandiblen og restaureret med faste proteser: en randomiseret, splitmundet, maskeret, prospektiv, åben, sammenligning, monocenter-forsøg

Ændring i crestal knogleniveau implantater ved 5 % signifikansniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 80
  • mand eller kvinde (kvinde ikke-gravid)
  • tilstrækkelig mundhygiejne
  • ingen betændelse/lidelse i området af implantatstedet
  • tandløs mandible og tilstrækkelig protese og konservativ
  • tilstrækkelig bredde og højde af knogle til at placere implantater med diametre på 4,8 mm og længde på 11 mm
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • demonstrere et behov for præ-kirurgisk knogle- eller bløddelsforstørrelse i planlagte implantatområder
  • udviser vinklingskrav til restaurering på mere end 15 grader
  • systemisk metabolisk lidelse, der ville kompromittere postoperativ vævsregenerering eller osseointegration
  • tager medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • knoglelidelser såsom osteoporose, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, diabetes mellitus
  • onkologisk behandling
  • oral infektion
  • akut tandkødsbetændelse og/eller paradentose
  • lokale knogledefekter i området for planlagt implantation
  • lidelser i mundslimhinden (f.eks. leukoplaki, oral lichen, pemfigoid læsioner)
  • modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • historie med ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug
  • historie med afhængighed af medicin
  • allergisk over for dentale materialer
  • nikotinmisbrug (> 20 cigaretter/dag)
  • gravid eller ammende
  • klinisk signifikante eller ustabile medicinske eller fysiologiske tilstande, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • ude af stand til eller villige til at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ankylos tandimplantater.

3 Ankylos tandimplantater placeret i platformsskiftekonfiguration på den ene side af underkæben til støtte for en fast restaurering.

Et samlet antal af 19 forsøgspersoner deltog i denne randomiserede, splittede mund, maskerede, prospektive, åbne, sammenligning, monocenter undersøgelse. Deltagerne var forsøgspersoner med en tandløs underkæbe, som modtog 3 implantater på hver side, som blev splintet til levering af en fast protese.
Enhed: Ankylos implantater
ANKYLOS Implant System vs Certain PREVAIL Implant
Aktiv komparator: 3i Prevail tandimplantater.

Tre 3i Prevail-tandimplantater placeret på den modsatte side af underkæben i forhold til Ankylos-implantaterne til støtte for fast dental restaurering.

Efter en baseline fase på 1 måned blev underkæbens sider af forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af ​​de 2 parallelle behandlingsgrupper: Den ene side modtog ANKYLOS plus implantater. Den kontralaterale sde modtog visse PREVAIL-implantater. Abutments blev installeret og belastet straks af en fast midlertidig bro. Efter 3 måneder blev den endelige protese indbygget.
Enhed: Biomet 3i Prevail implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring i crestalknogleniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomst af mere end 2 mm crestal knogletab (mesialt eller distalt). Rapporteret i procentdelen af ​​analyserede implantater.
6 måneder efter operationen
Effektivitet - Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring i crestalknogleniveau
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af mere end 2 mm crestal knogletab (mesialt eller distalt). Rapporteret i procentdelen af ​​analyserede implantater.
12 måneder efter operationen
Effektivitet - Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring i crestalknogleniveau
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forekomst af mere end 2 mm crestal knogletab (mesialt eller distalt). Rapporteret i procentdelen af ​​analyserede implantater.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Romanos, DDS, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF 245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankylos implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner