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Erfolgsrate von sofort belasteten Implantaten mit Platform Switched Design, die im vorderen Teil des Unterkiefers platziert und mit festsitzenden Prothesen restauriert wurden

18. August 2014 aktualisiert von: Dentsply International

Erfolgsrate von sofort belasteten Implantaten mit Platform-Switched-Design, die im vorderen Teil des Unterkiefers platziert und mit festsitzenden Prothesen restauriert wurden: eine randomisierte, maskierte, prospektive, offene, monozentrische Studie mit geteiltem Mund

Veränderung bei Implantaten auf krestalem Knochenniveau auf Signifikanzniveau von 5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80
  • männlich oder weiblich (weiblich nicht schwanger)
  • ausreichende Mundhygiene
  • keine Entzündung/Störung im Bereich der Implantationsstelle
  • zahnloser Unterkiefer und ausreichend prothetisch und konservativ
  • ausreichende Breite und Höhe des Knochens, um Implantate mit einem Durchmesser von 4,8 mm und einer Länge von 11 mm einzusetzen
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • die Notwendigkeit einer präoperativen Knochen- oder Weichgewebeaugmentation in geplanten Implantatbereichen nachweisen
  • Winkelanforderungen für die Wiederherstellung von mehr als 15 Grad aufweisen
  • systemische Stoffwechselstörung, die die postoperative Geweberegeneration oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  • Einnahme von Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  • Knochenerkrankungen wie Osteoporose, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Diabetes mellitus
  • Onkologische Behandlung
  • orale Infektion
  • akute Gingivitis und/oder Parodontitis
  • lokale Knochendefekte im Bereich der geplanten Implantation
  • Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. Leukoplakie, Mundflechte, pemphigoide Läsionen)
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen erhalten
  • Vorgeschichte von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Medikamentenabhängigkeit
  • allergisch auf Dentalmaterialien
  • Nikotinmissbrauch (> 20 Zigaretten/Tag)
  • schwanger oder stillend
  • klinisch signifikante oder instabile medizinische oder physiologische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für einen Zeitraum von 24 Monaten zu Folgebesuchen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ankylos-Zahnimplantate.

3 Ankylos-Zahnimplantate in Platform-Switch-Konfiguration auf einer Seite des Unterkiefers zur Unterstützung einer festsitzenden Versorgung.

Insgesamt nahmen 19 Probanden an dieser randomisierten, prospektiven, offenen, monozentrischen Vergleichsstudie mit Mundöffnung und Maske teil. Die Teilnehmer waren Probanden mit einem zahnlosen Unterkiefer, die 3 Implantate auf jeder Seite erhielten, die für die Eingliederung einer festsitzenden Prothese verblockt wurden.
Gerät: Ankylos-Implantate
ANKYLOS Implantatsystem vs. Certain PREVAIL Implantat
Aktiver Komparator: 3i setzen sich durch Zahnimplantate durch.

Drei 3i Prevail-Zahnimplantate, die auf der den Ankylos-Implantaten gegenüberliegenden Seite des Unterkiefers zur Unterstützung einer festsitzenden Zahnrestauration eingesetzt wurden.

Nach einer Baseline-Phase von 1 Monat wurden die Unterkieferseiten der Probanden randomisiert einer der 2 parallelen Behandlungsgruppen zugeordnet: Eine Seite erhielt ANKYLOS plus Implantate. Die kontralaterale Seite erhielt Certain PREVAIL-Implantate. Widerlager wurden eingebaut und sofort durch eine feste Behelfsbrücke belastet. Nach 3 Monaten wurde die endgültige Prothese eingegliedert.
Gerät: Biomet 3i Prevail-Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Behandlungsunterschied in der mittleren Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von mehr als 2 mm krestalem Knochenverlust (mesial oder distal). Wird als Prozentsatz der analysierten Implantate angegeben.
6 Monate nach der Operation
Wirksamkeit – Behandlungsunterschied in der mittleren Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Auftreten von mehr als 2 mm krestalem Knochenverlust (mesial oder distal). Wird als Prozentsatz der analysierten Implantate angegeben.
12 Monate nach der Operation
Wirksamkeit – Behandlungsunterschied in der mittleren Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Auftreten von mehr als 2 mm krestalem Knochenverlust (mesial oder distal). Wird als Prozentsatz der analysierten Implantate angegeben.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply International

Ermittler

  • Hauptermittler: George Romanos, DDS, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF 245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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