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Taxa de sucesso de implantes carregados imediatamente com design de plataforma comutada colocados na parte anterior da mandíbula e restaurados com próteses fixas

18 de agosto de 2014 atualizado por: Dentsply International

Taxa de sucesso de implantes carregados imediatamente com design de plataforma trocada colocados na parte anterior da mandíbula e restaurados com próteses fixas: um estudo randomizado, boca dividida, mascarado, prospectivo, aberto, comparação, monocêntrico

Mudança em implantes de nível ósseo crestal em nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos
  • homem ou mulher (mulher não grávida)
  • higiene oral suficiente
  • sem inflamação/distúrbio na área do local do implante
  • mandíbula edêntula e próteses suficientes e conservadoras
  • largura e altura de osso suficientes para colocar implantes com diâmetros de 4,8 mm e comprimento de 11 mm
  • fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • demonstrar a necessidade de osso pré-cirúrgico ou aumento de tecidos moles em áreas de implante planejadas
  • exibir requisitos de angulação de restauração superiores a 15 graus
  • distúrbio metabólico sistêmico que comprometeria a regeneração tecidual pós-operatória ou a osseointegração
  • tomar medicamentos que comprometam a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  • distúrbios ósseos, como osteoporose, hiperparatireoidismo, doença de Paget, diabetes mellitus
  • tratamento oncológico
  • infecção oral
  • gengivite aguda e/ou periodontite
  • defeitos ósseos locais na área de implantação planejada
  • distúrbios da mucosa oral (por exemplo, leucoplasia, líquen oral, lesões penfigóides)
  • recebeu medicamento experimental em 30 dias
  • história de drogas ilícitas ou abuso de álcool
  • história de dependência de medicamentos
  • alérgico a materiais dentários
  • abuso de nicotina (> 20 cigarros/dia)
  • grávida ou amamentando
  • condições clínicas ou fisiológicas significativas ou instáveis ​​que comprometam a participação no estudo
  • incapaz ou sem vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantes dentários Ankylos.

3 Implantes dentários Ankylos colocados em configuração de troca de plataforma em um lado da mandíbula para suporte de uma restauração fixa.

Um número total de 19 indivíduos participou deste estudo randomizado, de boca dividida, mascarado, prospectivo, aberto, de comparação e monocêntrico. Os participantes eram indivíduos com mandíbula edêntula que receberam 3 implantes de cada lado que foram ferulizados para a entrega de uma prótese fixa.
Dispositivo: Implantes Ankylos
Sistema de Implante ANKYLOS vs Certo Implante PREVAIL
Comparador Ativo: 3i Prevalência de implantes dentários.

Três implantes dentários 3i Prevail colocados no lado oposto da mandíbula dos implantes Ankylos para suporte de restauração dentária fixa.

Após uma fase inicial de 1 mês, os lados da mandíbula dos indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos 2 grupos de tratamento paralelos: um lado recebeu implantes ANKYLOS plus. O lado contralateral recebeu certos implantes PREVAIL. Os pilares foram instalados e carregados imediatamente por uma ponte temporária fixa. Após 3 meses a prótese definitiva foi incorporada.
Dispositivo: Implantes Biomet 3i Prevail

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Diferença de Tratamento na Mudança Média no Nível Ósseo Crestal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Incidência de perda óssea crestal superior a 2 mm (mesial ou distal). Relatado na porcentagem de implantes analisados.
6 meses após a cirurgia
Eficácia - Diferença de Tratamento na Mudança Média no Nível Ósseo Crestal
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de perda óssea crestal superior a 2 mm (mesial ou distal). Relatado na porcentagem de implantes analisados.
12 meses após a cirurgia
Eficácia - Diferença de Tratamento na Mudança Média no Nível Ósseo Crestal
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Incidência de perda óssea crestal superior a 2 mm (mesial ou distal). Relatado na porcentagem de implantes analisados.
24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dentsply International

Investigadores

  • Investigador principal: George Romanos, DDS, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DF 245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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