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Percentuale di successo degli impianti a carico immediato con design Platform Switched posizionati nella parte anteriore della mandibola e restaurati con protesi fisse

18 agosto 2014 aggiornato da: Dentsply International

Percentuale di successo degli impianti a carico immediato con design Platform Switched posizionati nella parte anteriore della mandibola e restaurati con protesi fisse: studio randomizzato, split-mouth, mascherato, prospettico, aperto, di confronto, monocentrico

Variazione degli impianti a livello dell'osso crestale al livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester, Eastman Dept of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • maschio o femmina (femmina non gravida)
  • sufficiente igiene orale
  • nessuna infiammazione/disturbo nell'area del sito implantare
  • mandibola edentula e protesica e conservativa sufficienti
  • larghezza e altezza dell'osso sufficienti per posizionare impianti con diametro di 4,8 mm e lunghezza di 11 mm
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • dimostrare la necessità di un aumento pre-chirurgico dell'osso o dei tessuti molli nelle aree di impianto pianificate
  • presentare requisiti di angolazione del restauro superiori a 15 gradi
  • disordine metabolico sistemico che comprometterebbe la rigenerazione tissutale post-operatoria o l'osteointegrazione
  • assunzione di farmaci che potrebbero compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • patologie ossee come osteoporosi, iperparatiroidismo, morbo di Paget, diabete mellito
  • trattamento oncologico
  • infezione orale
  • gengivite acuta e/o parodontite
  • difetti ossei locali nell'area dell'impianto pianificato
  • disturbi della mucosa orale (ad es. leucoplachia, licheni orali, lesioni pemfigoidi)
  • ha ricevuto il farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • storia di droghe illecite o abuso di alcol
  • storia di dipendenza da farmaci
  • allergico ai materiali dentali
  • abuso di nicotina (> 20 sigarette/giorno)
  • gravidanza o allattamento
  • condizioni mediche o fisiologiche clinicamente significative o instabili che comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • impossibilitato o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianti dentali Ankylos.

3 impianti dentali Ankylos posizionati in configurazione platform switch su un lato della mandibola a supporto di una protesi fissa.

Un numero totale di 19 soggetti ha partecipato a questo studio randomizzato, a bocca divisa, in maschera, prospettico, aperto, di confronto, monocentrico. I partecipanti erano soggetti con mandibola edentula che hanno ricevuto 3 impianti su ciascun lato che sono stati splintati per la consegna di una protesi fissa.
Dispositivo: Impianti Ankylos
Sistema implantare ANKYLOS vs impianto Certain PREVAIL
Comparatore attivo: 3i Impianti dentali prevalenti.

Tre impianti dentali 3i Prevail posizionati sul lato opposto della mandibola rispetto agli impianti Ankylos a supporto del restauro dentale fisso.

Dopo una fase basale di 1 mese, i lati mandibolari dei soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento paralleli: un lato ha ricevuto impianti ANKYLOS plus. Il controlaterale ha ricevuto alcuni impianti PREVAIL. Gli abutment sono stati installati e caricati immediatamente da un ponte provvisorio fisso. Dopo 3 mesi è stata incorporata la protesi definitiva.
Dispositivo: Impianti Prevail Biomet 3i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Differenza di trattamento nella variazione media del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di perdita ossea crestale superiore a 2 mm (mesiale o distale). Riportato nella percentuale di impianti analizzati.
6 mesi dopo l'intervento
Efficacia - Differenza di trattamento nella variazione media del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di perdita ossea crestale superiore a 2 mm (mesiale o distale). Riportato nella percentuale di impianti analizzati.
12 mesi dopo l'intervento
Efficacia - Differenza di trattamento nella variazione media del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza di perdita ossea crestale superiore a 2 mm (mesiale o distale). Riportato nella percentuale di impianti analizzati.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply International

Investigatori

  • Investigatore principale: George Romanos, DDS, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF 245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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