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羊水注入イニシアチブ

2009年1月21日 更新者:Università degli Studi di Brescia

PPROM における期待管理と羊水注入後の周産期転帰を比較する無作為化試験を開く

この研究の目的は、保守的または連続的な羊水注入で管理された、初期の自発的 PPROM と持続的な羊水過少症を呈する患者の周産期生存率を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

早期自発的早産早期破水 (PPROM) は、高い周産期死亡率と関連しています。 肺形成不全と早産により、PPROM が 24 週より前に発生した場合、死亡率は 60% を超えます。 羊水過少症が続くと、90%まで上昇することがあります。 生存者の罹患率も重要です。 侵襲性が許容範囲内であり、複雑さが制限されている管理されていない一連の一連の羊水注入では、死亡率は 60% に減少しました。

初期の自発的な PPROM と永続的な羊水過少症を呈し、保存的または連続的な羊水注入で管理された患者の周産期生存率を比較するオープンな多施設ランダム化試験を提案します。 包含基準:単胎妊娠、早期自発的PPROM < 24.3週間、羊水過少症(最も深い垂直ポケット< 2 cm)が少なくとも4日間、登録時に15日以内。 この研究は公開されており、パスワードで保護された専用の Web サイトを通じて実行され、最小限の数の結果測定が行われます。 主要転帰:NICUからの退院までの生存。 副次的アウトカム: PPROM から分娩までの潜伏期間、出生時の在胎週数、分娩の適応症、換気補助の日数、重度の神経学的罹患率、新生児敗血症の有病率、受胎後 36 週での酸素の必要性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア、20052
        • 募集
        • University of Milano Bicocca, Ospedale san Gerardo Monza
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 同意できる18歳以上の患者で、
  2. 単胎妊娠
  3. 可能な限り通常の構造検査を行います。
  4. 妊娠期間の確認および持続性羊水過少症の診断のための pPROM 後の少なくとも 2 回の米国検査
  5. 治療群では毎週超音波検査をフォローアップする
  6. 無作為化の受け入れとプロトコルの遵守

除外基準:

  1. 胎児への介入を危険にさらす妊娠中の重度の病状を含む、妊娠の介入または延長に対する母体の禁忌。
  2. 子宮頸部の変化に関連する1時間あたり6回を超える収縮として定義される早産、子宮頸部の短縮(無作為化で<15 mm)、
  3. 子宮頸部の締め付け
  4. 絨毛膜羊膜炎、次のうち 2 つ以上として定義: 母親の体温が 38 度を超える、悪臭のある膣分泌物、子宮の圧痛、胎児の頻脈が 170 bpm を超える、白血球数が 18,000 を超える
  5. 出生前超音波検査で検出された胎児の構造異常、または常染色体を含む胎児染色体異常
  6. -この指標の妊娠における以前の侵襲的処置
  7. 即時出産を必要とする胎児の状態
  8. 重度の出血
  9. 母体のHIVおよびHCV感染
  10. 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
羊水注入
羊水量の回復を目的とした連続羊水注入
介入なし:2
期待される管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
期待管理後の生存率と比較した連続羊水注入後の退院時の新生児/乳児の生存率
時間枠:NICUからのすべての新生児の退院
NICUからのすべての新生児の退院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩の在胎週数(主な二次転帰)
時間枠:各ケースの納期
各ケースの納期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna Locatelli, MD、University of Milano Bicocca
  • スタディチェア:Patrizia Vergani, MD、University of Milano Bicocca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月21日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Amnioinfusion-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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