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急性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）を合併した嚢胞性線維症患者におけるオマリズマブの複数回投与を評価する探索的研究

2011年9月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）を合併した嚢胞性線維症におけるオマリズマブの複数回投与の有効性を評価するための探索的無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、12 歳以上の嚢胞性線維症患者におけるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) の治療に対するオマリズマブの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigator Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Rome、イタリア
        • Novartis Investigator Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Novartis Investigator Site
      • Utrecht、オランダ
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Munich、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）を合併した嚢胞性線維症の診断
  • ABPAフレアに対する経口コルチコステロイドの使用
  • 12 歳以上 (イタリアを除く、18 歳以上)
  • -総血清IgEレベル≥500 IU / mL

除外基準:

  • 過去10年間のがんの病歴。
  • 重度のアレルギー反応の病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • ゾレアの使用歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマリズマブ

適格な参加者は、研究の二重盲検段階で、最大用量 600 mg のオマリズマブを皮下注射で 6 か月間投与されました。 治験薬は、1 日の同じ時間に投与することになっていました。 治験薬は、上腕の三角筋領域または太ももに皮下注射した。 最大 600 mg の投与量には 4 回の注射が必要でした。 研究に参加したすべての参加者は、イトラコナゾールを 1 日 2 回、経口コルチコステロイドを 1 日最大 400 mg 投与されました。

二重盲検期を完了した参加者は、6 か月の非盲検治療期間に入り、二重盲検期のオマリズマブと同じレジメンを継続しました。
薬：オマリズマブ
毎日600mgのオマリズマブ皮下注射。
他の名前：
  • ゾレア
  • IGE025
薬：イトラコナゾール
1 日最大 400 mg のイトラコナゾールを 1 日 2 回。
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な参加者は、研究の二重盲検段階で 6 か月間、皮下注射を介してプラセボ コンパレータを投与されました。 治験薬は、1 日の同じ時間に投与することになっていました。 治験薬は、上腕の三角筋領域または太ももに皮下注射した。 研究に参加したすべての参加者は、イトラコナゾールを 1 日 2 回、経口コルチコステロイドを 1 日最大 400 mg 投与されました。
薬：イトラコナゾール
1 日最大 400 mg のイトラコナゾールを 1 日 2 回。
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
薬：プラセボ
実験群の投与レジメンと一致するように盲検化されたプラセボ皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コルチコステロイドによる救助を必要とする参加者の割合によって測定されたベースラインからの変化、およびプロトコルで処方されたステロイド漸減レジメンからの逸脱までの時間によって測定された
時間枠：6ヶ月の盲検治療
6ヶ月の盲検治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療期間と非盲検治療期間におけるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の増悪率の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからの 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の変化 (治療の 3 か月および 6 か月で測定)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
3ヶ月、6ヶ月
ステロイドフリー状態への時間。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
平均経口コルチコステロイド使用量のベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
ベースラインと比較して 50% 以上の経口コルチコステロイド使用量の減少によって定義される、オマリズマブに反応する参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月22日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIGE025A2437

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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